报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 迪哲医药坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争，在研管线6个产品，核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼已获批上市 [7] - 国内商业化进展顺利，舒沃替尼2023年8月国内获批上市，2024年销售额近4亿元，预计2025 - 2026年国内销售额为7亿和12亿元，美国预计2025H2获批上市；戈利昔替尼2024年6月国内获批上市，美国有望今年报产 [7] - DZD8586和DZD6008是全球首创，临床前和初期结果抗肿瘤效果惊艳、安全性良好，今年有望国内进入注册临床阶段 [7] - 预计四个产品国内销售峰值近60亿人民币（2032年），舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值分别达9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年），采用FCFF估值法公司四款产品绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价82.26元/股，采用分步计算的P/S和P/E相对估值法公司目标市值362亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 坚定自主研发路线，迈向全球的中国创新药企 - 顶级跨国医药公司高管团队，深厚积淀推动公司突破前行：核心管理团队有十余年医药行业经验，董事长张小林、首席医学官杨振帆、首席商务官吴清漪等资深成员为公司发展提供支持；公司股份集中于先进制造和AstraZeneca AB，无控股股东及实际控制人，有三家全资子公司 [15][18] - 坐拥核心技术平台，在研管线进入收获期：具备六大技术平台形成完整创新药物研发体系，在技术先进性和完整性方面有竞争力；在研管线集中于恶性肿瘤治疗领域，6款产品管线中4款已实现临床端概念验证，2款处全球关键性临床试验阶段，核心产品已获批上市，还储备临床前候选药物 [20][21] - 研发投入持续增加，商业化布局静候业绩兑现：舒沃替尼2023年8月上市，2024年Q1 - Q3销售收入环比增长，截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物7400万元；研发投入从2018年2.10亿元提升至2023年8.06亿元，2024年Q1 - Q3为5.68亿元；已建立商业化团队和全国销售网络，两产品2025年1月1日起纳入医保，将加快海外上市进程 [24][29] 舒沃替尼：瞄准全球最佳EGFR - TKI药物 - 针对Exon20 ins传统疗法效果不尽人意，新药破局需求大：全球每年新增肺癌患者约220万例，NSCLC约占80 - 85%，其中32%患者携带EGFR突变，约10%患者携带Exon20 ins突变；该突变患者对普通EGFR - TKIs和免疫疗法敏感度低；预计2024和2030年全球新发患者人数分别达7.4万和8.6万人，中国分别达3.5万和4.2万人 [31][32][36] - 舒沃替尼管线快速推进，开发历程屡创辉煌：设计以奥希替尼骨架结构为起点进行优化，对野生型EGFR选择性更高、对Exon20 ins突变效果更好，人体半衰期约50小时，PK曲线更平缓；临床开发速度高效，国内4年不到获批上市，2025年1月美国NDA受理并获优先审评资格，预计2025H2获批上市 [37][39][42] - 舒沃替尼高效低毒，潜在同类最佳：国内二线治疗推荐舒沃替尼，全球上市药物仅两款，舒沃替尼国内商业化顺利，2024年销售额预计4亿元左右，2025年挂网价格297元/150mg，预计12个月治疗费用约21.68万元；二线治疗中有效性接近埃万妥单抗、安全性更优、用药更便捷；一线治疗中有效性优于埃万妥单抗 [44][46][49] - 舒沃替尼峰值销售预测：预计国内销售峰值20亿元，海外销售峰值9亿美金（美国5亿美金）；假设美国2025年底、欧盟等2026年陆续获批上市；国内每两年降价一次，终局价格8万元/年，美国治疗费用235万元/年；二线治疗峰值渗透率36%，一线治疗峰值渗透率29%，美国渗透率40%左右 [53] 戈利昔替尼：全球首个且唯一治疗PTCL的JAK1抑制剂 - PTCL患者人数逐年增加，生存期较低，缺乏有效治疗手段：PTCL是异质性强、侵袭性的NHL，占所有NHL的7%，我国发病率显著高于欧美国家，约占25%；2023年我国约有24.9千人、全球约有40.1千人新增患者，预计2030年分别达29千人和46.8千人 [57] - PTCL近十年没有创新药上市，戈利昔替尼突破治疗瓶颈：PTCL不同亚型mOS仅20个月左右，复发后治疗效果有限，近十年无创新药上市；初治以CHOP样化疗方案为主，复发或难治性患者首选临床试验，戈利昔替尼获2024 CSCO指南Ⅱ级推荐 [63] - 戈利昔替尼针对r/r PTCL潜在同类最佳：JAK1是免疫、炎症等疾病重要靶点，多数JAK抑制剂选择性差，易产生毒副作用；戈利昔替尼提高对JAK1亚型选择性抑制（大于200倍），降低不良反应 [75] - 戈利昔替尼在自身免疫性疾病中差异化探索：文档未提及相关具体内容 - 戈利昔替尼的销售峰值测算：文档未提及相关具体内容 DZD8586全球首创，克服BTK耐药突变 - BTKi耐药后B - NHL仍存在较大未被满足的临床需求：文档未提及相关具体内容 - DZD8586在r/r CLL中疗效显著，安全性优异：文档未提及相关具体内容 - DZD858有望突破DLBCL治疗范式，提供更全面的抗肿瘤效应：文档未提及相关具体内容 - DZD8586的销售峰值测算：文档未提及相关具体内容 DZD6008全球首创，攻克肺癌耐药困境 - EGFR TKI治疗耐药的EGFRm NSCLC患者仍缺乏治疗药物：文档未提及相关具体内容 - DZD6008全球首创，临床推进快速开展：文档未提及相关具体内容 - TKI耐药后EGFRm NSCLC市场广大，在研疗法百花齐放：文档未提及相关具体内容 - DZD6008的销售峰值测算：文档未提及相关具体内容 盈利预测和估值 - 产品销售峰值预测：预计四个产品国内销售峰值近60亿人民币（2032年），舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值分别达9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年） [7] - 估值评级：采用FCFF估值法公司四款产品绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价82.26元/股，采用分步计算的P/S和P/E相对估值法公司目标市值362亿元 [7]