报告公司投资评级 - 投资评级为买入 [1] 报告的核心观点 - 伏美替尼商业化快速放量，公司经营业绩大幅增长，2023 年营收 20.18 亿元，同比增长 155.14%，2024 年前三季度营收 25.33 亿元，同比增长 87.97% [4] - 公司加强肺癌领域布局，通过与多家企业合作开展联用疗法和产品引进，巩固在肺癌领域的竞争优势 [7] - 伏美替尼 Newco 出海开启全球化发展，海外临床开发进展顺利，首个海外临床研究于 2023 年启动，EGFR 20 外显子插入突变的全球 III 期临床研究获 FDA 突破性疗法认定 [5] - 预计公司 2024 - 2026 年收入分别为 35.50/45.20/53.08 亿元，同比增长 75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为 13.58/17.00/19.69 亿元，同比增长 110.8%/25.2%/15.9%，对应估值为 23X/18X/16X，首次覆盖给予“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 艾力斯：核心产品开花结果，跻身肺癌强势创新药企 公司概况 - 艾力斯 2004 年成立，是集研发、生产和营销为一体的创新型制药企业，专注肿瘤治疗领域，核心产品伏美替尼 2021 年 3 月商业化，公司有制剂生产车间和营销团队，还有多款新药研发项目处于临床前阶段 [13][14] 管理团队 - 高管团队行业经验丰富，在企业运营、临床开发和销售管理方面具备专业背景和丰富经验，为公司发展和竞争力提供基础 [18][19] 经营概况 - 营收端，2019 - 2020 年收入微薄，2021 - 2024Q3 因伏美替尼获批上市、适应症获批及纳入医保等因素营收快速增长，2024Q3 营收 25.33 亿元超 2023 年全年，同比增长 87.97% [26][27] - 利润端，2021 - 2024Q3 归母净利润高速增长，2024Q3 突破 10 亿元，同比增加 158.99%，公司采取降本增效措施提升业绩 [27] - 费用端，2021 年后随着销售规模扩大，各项费用率持续降低，预计将持续保持研发投入 [29] - 利润率方面，2021 年后毛利率保持在 95%以上，净利率由 2021 年的 3.45%提升至 2024Q3 的 41.96% [29] - 收入构成主要为药品销售收入，地区构成主要来自中国大陆销售，产品生态丰富后有望改变局面 [32] EGFR 靶向药物行业概况 EGFR 药物机制及发展历程 - EGFR 活化异常会诱发肿瘤，EGFR 抑制剂通过阻断其信号通路抑制肿瘤细胞，EGFR 是 NSCLC 治疗主要靶点之一，EGFR - TKI 已有三代产品上市 [38][39] EGFR 突变发病率 - 肺癌是全球第二大常见癌症，NSCLC 是最常见肺癌类型，中国 NSCLC 市场规模预计到 2025 年达 1186 亿元，EGFR 是 NSCLC 患者突变率最高的靶点，中国 NSCLC 患者中 EGFR 突变型占比约 51%，EGFR 小分子靶向药物市场规模预计持续增长 [42][43] 国内 EGFR 药物格局 - 国内 EGFR TKI 上市药物达 14 个，国产三代 EGFR - TKI 有 7 款，竞争激烈，第四代 EGFR - TKI 有望克服耐药问题，国内多家企业布局，针对罕见突变的治疗需求仍未被满足 [44][46] 核心产品伏美替尼：八年研发成果丰硕 差异化第三代 EGFR - TKI，脑转移控制结果优异 - 伏美替尼是本土企业自主研发的 1 类创新药，获多项科研项目支持，2021 年 3 月二线治疗适应症获批，2022 年 6 月一线治疗适应症获批 [50] - 伏美替尼针对多种 NSCLC 体现疗效优势，具有高选择性、宽治疗窗、强脑渗透等优势，治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究 ORR 达 74%，对比吉非替尼一线治疗显著延长中位 PFS，对脑部转移病灶治疗效果良好，安全性优异 [51][52] 探索 EGFR 新突变适应症，学术成果累累 - 公司对伏美替尼持续开发拓展适应症，针对 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗开展全球 III 期确证性临床研究，针对 PACC 或 L861Q 等罕见突变一线治疗进行 III 期临床，辅助治疗适应症处于 III 期临床试验阶段 [54][56] - 伏美替尼临床研究结果在多个国际学术期刊及会议发表，已被 9 项国内权威指南/共识和诊疗规范纳入 [58][59] 出色商业化营销能力，医保内放量显著 - 2022 年 1 月艾弗沙二线治疗适应症纳入医保，2023 年 1 月一线适应症进入医保，医保内销售放量显著，2023 年营收 20.18 亿元，同比增长 155.14% [62][63] - 公司有超 1000 人营销团队，覆盖超 1200 家医院，核心产品自 2021 年获批上市后销售持续快速增长，2024 年前三季度营收 25.33 亿元，同比增长 87.97%，净利润 10.63 亿元 [64] 在研管线：聚焦肿瘤精准研发 夯实小分子化学，拓展差异化肿瘤管线 - 公司建立完整新药研发体系，拥有药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，将两种技术结合确保获得优质药物分子，新一代 EGFR 口服小分子抑制剂 AST2303 的 IND 申请已获批 [66][68] 引进来：加强 NSCLC 领域合作，产品引进巩固生态 - 公司围绕伏美替尼开展业内合作，引进和誉小分子 EGFR TKI ABK3376 针对 C797S 突变，获得基石药业普吉华商业化推广权覆盖 RET 融合基因阳性患者，引进加科思两款核心管线覆盖 KRAS G12C 型突变，还探索伏美替尼与其他药物联用治疗 [69][74] 走出去：伏美替尼 NEWCO 出海，开启全球化发展 - 2021 年 6 月公司与 ArriVent 达成海外独家授权合作协议，伏美替尼海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究于 2023 年启动，EGFR 20 外显子插入突变的全球 III 期临床研究获 FDA 突破性疗法认定 [5] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 预计公司 2024 - 2026 年收入分别为 35.50/45.20/53.08 亿元，同比增长 75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为 13.58/17.00/19.69 亿元，同比增长 110.8%/25.2%/15.9% [6] 投资建议 - 看好公司肺癌领域优势和伏美替尼海外进展，首次覆盖给予“买入”评级 [6]