报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [9] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企，拥有全球化背景管理团队和“国际化视野”，完成了“销售体系 0 - 1 搭建”和“自研管线 0 - 1 突破” [8] - 自研产品高速放量带动盈利能力提升，预计 2025 年全年经营利润为正，在血液瘤和实体瘤领域均有布局和进展 [9] - 预计 2024 - 2026 年分别实现营收 264.98/364.07/439.54 亿元，归母净利润分别为 -44.01/2.05/21.78 亿元 [9] 根据相关目录分别进行总结 从 Biotech 到 Biophama 逐步升级 - 公司发展历程：2010 年成立，从研发型生物科技公司成长为一体化全球性生物科技公司，2019 年泽布替尼在美上市实现创新药出海“零突破”，2021 年在科创板上市，截至 2024 上半年开展超 140 项临床试验，全球有超 1 万名员工，国际商业化团队超 3700 人 [15] - 公司管理团队及股权结构：管理团队全球化背景、经验深厚，创始人王晓东是院士，联合创始人欧雷强有创业管理经验，总裁吴晓滨有超 25 年制药经验，汪来是全球研发负责人；截至 2024 年 12 月 2 日，第一大股东安进持股 17.82% [17][19] - 公司已上市产品管线：截至 2024 年 8 月有 17 款产品获批上市，3 款自研为泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利，与多家药企合作扩充管线 [21] - 2025 年 GAAP 准则下有望实现正收益：2024Q2、Q3 非 GAAP 实现正收益，预计 2025 年全年经营利润为正；自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速；毛利率提升，全球搭建销售网络，持续研发投入；截至 2024Q3 现金储备 27 亿美元，具备“自我造血”能力 [25][27][38] - “快速概念验证”战略助力创新探索：2024 年 13 个 NME 推进至临床开发阶段，通过“快速概念验证”战略探索分子临床潜力 [42] - 公司 2025 - 2026 年项目催化剂：临床后期管线如泽布替尼、sonrotoclax 等有多项研究分析、入组、申请等计划；临床早期管线如 CDK4 抑制剂等多款药物将读出 PoC 数据或启动临床 3 期研究 [45][47] 肿瘤免疫疗法基石：PD - 1 - 全球 PD - (L)1 市场规模 2024 年预计超 500 亿美元，K 药市占率居首位：2024 年全球市场规模约 525 亿美元，2031 年将达 1700 亿美元；美获批 10 款，2 款国产；K 药 2024 年销售 295 亿美元，核心化合物专利 2028 年到期 [48][50] - 国内 PD - (L)1 市场规模 2024 年预计达 165 亿元，国产品牌占市场主导：2024 年国内市场规模预计 165 亿元，国产品牌占主力；获批 20 余款，非小细胞肺癌是主要治疗领域 [53] - 替雷利珠单抗国内获批适应症数量多，在美已开启商业化销售：国内获批 14 项适应症，13 项纳入医保，2024 年样本医院销售额国产首位；2024 年 10 月在美商业化，定价较 K 药降 10%，已在美获批 2 项、欧洲获批 6 项适应症 [57][59] 血液瘤产品矩阵 - CLL/SLL 适应症对 BTKi 放量贡献显著：美国 CLL/SLL 患者基数大，存量患者约 20 万人，国内约 2 - 3 万人；CLL/SLL 患者长周期用药对 BTKi 销售贡献大；受二代 BTKi 挑战，伊布替尼市占率下滑，泽布替尼放量强劲 [63][64] - 泽布替尼：全球首个头对头伊布替尼临床优效的 BTK 抑制剂：2019 年在美获批上市，是全球第三款 BTK 抑制剂；头对头伊布替尼显示出更优疗效和更佳安全性，凸显临床有效性和安全性优势 [66][69] - BCL2 + BTKi 联合疗法进一步深化疗效：Sonrotoclax 是新一代 BCL2 抑制剂，效力和靶点选择性更强；泽布替尼联合 sonrotoclax 治疗 CLL 起效快、缓解深入持久；联合治疗初治 CLL 患者临床 3 期预计 2025 一季度完成入组，2025 上半年启动 sonrotoclax 单药治疗 R/R CLL 和 R/R MCL 全球 3 期 [71][74][77]