报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][9] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企，拥有全球化背景管理团队，早期与多家药企建立战略合作，体现“国际化视野”，完成了销售体系和自研管线的0 - 1搭建与突破 [8] - 自研产品高速放量带动盈利能力提升，预计2025年全年经营利润为正，在血液瘤和实体瘤领域均有布局和进展 [9] - 预计公司2024 - 2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元，归母净利润分别为 - 44.01/2.05/21.78亿元 [9] 根据相关目录分别进行总结 从Biotech到Biophama逐步升级 - 公司发展历程：2010年成立，从研发型生物科技公司成长为一体化全球性生物科技公司，2019年泽布替尼在美上市实现创新药出海零突破，2021年在科创板上市，截至2024上半年开展超140项临床试验，在超45个国家和地区入组2.4万多受试者，全球有超1万名员工，国际商业化团队超3700人 [15] - 公司管理团队及股权结构：拥有全球化背景高级管理团队，创始人王晓东、联合创始人欧雷强、总裁吴晓滨、全球研发负责人汪来均经验丰富；截至2024年12月2日，第一大股东安进持股17.82%，第二、三大股东分别为Baker Brothers和HLLR Fund，持股比例分别为10.04%和9.05% [17][19] - 公司已上市产品管线：截至2024年8月有17款产品获批上市，3款自主研发，与多家药企达成授权许可合作扩充管线 [21] - 2025年GAAP准则下有望实现正收益：2024Q2、Q3非GAAP实现正收益，预计2025年全年经营利润为正；自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速贡献主力；泽布替尼全球销售放量带动毛利率提升；全球搭建销售网络，持续研发投入；截至2024Q3现金储备27亿美元，具备“自我造血”能力 [25][27][33][35][38] - “快速概念验证”战略助力创新探索：2024年13个NME推进至临床开发阶段，通过“快速概念验证”战略探索分子临床潜力，执行速度领先 [42] - 公司2025 - 2026年项目催化剂：临床后期管线如泽布替尼、sonrotoclax、BTK CDAC等有多项研究分析、入组、申请等计划；临床早期管线如CDK4抑制剂、PanKRAS等多款药物将读出PoC数据 [44][45][47] 肿瘤免疫疗法基石：PD - 1 - 全球PD - (L)1市场规模2024年预计超500亿美元，K药市占率居首位：2024年全球市场规模约525亿美元，2031年将达1700亿美元；截至2024年底美获批10款，2款国产；K药2024年全球销售额295亿美元居首，K药和O药核心化合物专利将分别于2028年和2027年到期 [48][50] - 国内PD - (L)1市场规模2024年预计达165亿元，国产品牌占市场主导：2024年国内市场规模预计165亿元，国产品牌占主力；2024上半年非小细胞肺癌是免疫治疗主要领域 [53] - 替雷利珠单抗国内获批适应症数量多，在美已开启商业化销售：国内获批14项适应症，13项纳入医保，2024年样本医院销售额为国产PD - 1首位；2024年10月在美正式商业化，在欧获批6项适应症，2025年将在多国展开新适应症申请 [57][59] 血液瘤产品矩阵 - CLL/SLL适应症对BTKi放量贡献显著：美国CLL/SLL患者基数大，存量患者约为国内10倍，新增患者数约为国内2 - 3倍；CLL/SLL患者长周期用药对BTKi销售贡献大；受二代BTKi挑战，伊布替尼全球市占率下滑，泽布替尼放量强劲 [63][64] - 泽布替尼：全球首个头对头伊布替尼临床优效的BTK抑制剂：2019年在美获批上市，2020年国内批准上市；与伊布替尼相比，对BTK选择性、占有率及抑制作用更佳；头对头伊布替尼临床3期研究中，PFS更优，安全性更佳 [66][69] - BCL2 + BTKi联合疗法进一步深化疗效：Sonrotoclax是新一代BCL2抑制剂，效力和靶点选择性更强；泽布替尼联合sonrotoclax治疗CLL起效快、缓解深入且持久；联合治疗初治CLL患者临床3期预计2025一季度完成入组，2025上半年启动sonrotoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL全球3期 [71][74][77]