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信立泰:慢病领域龙头,高血压/心衰市场潜力可期-20250227

报告公司投资评级 - 买入(维持)[4] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦心血管大赛道,集采阵痛期已过,预计即将进入创新收获期,高血压、心衰等大品种预计即将兑现,发展有望迈入创新驱动新台阶 [6] - 预计公司2024 - 2026年归母净利润分别为6.2/6.8/8.5亿元,同比增速分别为6.2%/9.4%/26.1%,当前股价对应的PE分别为53/49/39倍,考虑到公司创新药研发顺利推进,下游慢病市场潜力广阔,维持“买入”评级 [6][7] 各部分总结 心血管领域龙头,预计即将进入创新收获期 - 公司是中国慢病领域龙头之一,业务布局涵盖心血管四大领域及六大科室,实现药品、器械、服务战略协同,销售能力突出,曾凭借氯吡格雷推动业绩高增长,集采后业绩下滑,2021年后创新品种发力,收入企稳回升 [17] - 2018年前公司收入和归母净利润复合增速约17%和19%,2018 - 2020年受集采影响承压,2024年前三季度营业收入30.0亿元,同比增长22.2%,归母净利润5.1亿元,同比增长6.4% [21] - 2023年制剂、原料及中间体、医疗器械收入占比分别为78.7%、12.3%、6.4% [23] - 公司销售费用率近几年有所提高,2024年前三季度达36.6%,毛利率和净利率相对稳定,2024年前三季度分别为72.1%和17.0%,2023年研发支出10.5亿元,占营收比例达31% [25] - 公司目前销售最大品种阿利沙坦酯为创新药,短期无集采风险,大部分在售主要产品除特立帕肽注射液外大多已被集采,未来集采对现有制剂板块影响相对较小 [30] 中国高血压市场广阔,慢病龙头大有可为 - 2018年中国年龄≥18岁成人高血压加权患病率达27.5%,人数超2亿,且患病率呈上升趋势,知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%,治疗目标包括降压、针对合并症和病因治疗 [33][34] - 高血压药物治疗常用钙通道阻滞药等,联合用药可增强疗效,复方制剂依从性好获优先推荐,国内市场销售以CCB、ACEI、ARB及复方制剂为主,复方制剂销售量占比从2019年约10%提升至2024H1约18%,ARNI类药物占比从2019年1.1%增长至2024H1的24.8% [38][40][41] - 公司拥有多款高血压药物,已上市阿利沙坦酯氨氯地平等,在研阿利沙坦酯沙库比曲钙等,高血压单方大多被集采,为复方制剂放量留空间 [51][52] - 阿利沙坦酯为1.1类ARB降压药,不经肝代谢活化,血压管理尤其是夜间血压控制能力强,能降低血尿酸水平,销售额从2019年3.3亿元上升到2023年5.8亿元,公司以其为基础布局多款新药,与阿利沙坦酯形成战略协同 [55][57][58] - S086是全球第二个进入临床的ARNI类药物,高血压适应症上市申请已获受理,三期临床数据显示降压疗效显著且呈剂量依赖性,安全性良好,公司以阿利沙坦酯和S086为基础的高血压复发制剂产品矩阵已形成 [70][72] - 预计阿利沙坦酯销售峰值2027年达20亿后回落,复方制剂2030年销售额达19.5亿元,S086 2030年销售额达20亿元 [73] 心衰市场空间较大,公司创新品种预计即将兑现 - 心衰是心血管疾病发展最终阶段,2012 - 2015年中国≥35岁成年人中心衰患病率为1.3%,约1370万患者,海外欧洲约1500万、美国约600 - 700万患者,中国HFrEF患者占比最高 [77][78] - 慢性HFrEF治疗目标是改善症状等,药物包括利尿剂等,HFpEF和HFmrEF治疗主要用利尿剂等及综合治疗手段,现有药物只能改善症状,尚无获批上市药物能直接改善心肌细胞结构和功能治疗心衰 [80] - JK07是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂,分子设计独特,能减轻NRG - 1致癌风险和胃肠道毒性,提高成药性和安全性 [82][86] - 2025年1月JK07在II期临床试验获积极中期数据,低剂量组安全性和耐受性良好,初步观察到积极疗效信号,Ib期试验显示JK07能改善LVEF,总体耐受性良好 [90][91] - JK07在中国开展二期临床研究,S086开展3期临床研究,预计S086 2030年销售额达9亿,JK07 2030年销售额达7亿元 [92] 其他特色慢病品种持续兑现,带动业务多点开花 - 肾性贫血是CKD严重并发症,CKD患者贫血患病率远高于普通人群,治疗药物主要有红细胞生成刺激剂等,但存在局限性,罗沙司他Hb达标率不高、波动大等,2023年中国净销售额为2.84亿美元 [95][98][99] - 公司恩那度司他2023年在中国获批上市,用于非透析成人CKD患者贫血治疗,已入医保,相较罗沙司他具有精准、稳定、高效等优势 [100] - 骨质疏松症是典型老年化疾病,中国50岁以上人群患病率为19.2%,65岁以上为32.0%,推荐高骨折风险者使用注射剂如特立帕肽治疗 [105] - 特立帕肽是国内唯一被批准上市骨形成促进剂类抗骨质疏松药物,信立泰特立帕肽产品市场份额从2020年约3%提升到2024上半年的53%,SAL056于2024年6月上市申请获受理,有望成为国内首个上市的长效特立帕肽,与已上市产品形成战略协同 [107][108][109]