报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技 [4] - 6个月评级为买入（首次评级） [4] - 当前价格为3.32港元，目标价格为6.75港元 [4] 报告的核心观点 - 基石药业是专注抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，截至2025年2月已上市4款创新药、获批16项新药上市申请及9项适应症，研发管线有16款候选药物 [1][10] - 公司主要商业化产品已实现商业化，研发管线2.0中CS5001、CS2009潜力大，有望驱动业务增长 [1] - 预计公司2024 - 2026年总体收入分别为3.86/5.16/8.29亿元，同比增长分别为 - 16.68%/33.59%/60.62%；归属于上市公司股东的净利润分别为 - 0.03/0.29/0.93亿元 [4] - 看好公司发展，以DCF法估计公司市值为86.73亿港币，目标价6.75港元/股 [4] 各部分总结 基石药业：研发能力优异，深耕生物制药领域 - 以临床价值为导向，截至2025年2月已上市4款创新药、获批16项新药上市申请及9项适应症，研发管线均衡配置16款候选药物 [1][10] - 第一大股东Wuxi healthcare为公司赋能，辉瑞持有公司9.03%股权 [11] - 2023年营业收入4.71亿元（yoy - 2.31%），归母净利润 - 3.67亿元（yoy + 59.36%），2024H1首次盈利，营业收入2.58亿元（yoy - 3.23%），归母净利润0.16亿元（yoy + 107.50%） [15] - 2020年授权使用费业务收入达10.4亿元，2021年起稳定增长；2021年推出三款商业化产品，2024H1药品销售收入1.18亿元 [17] - 2023年销售费用约1.99亿元，逐年下降，23、24年研发费用大幅下降，管理费用从2021年的2.98亿元降至2024H1的0.47亿元 [18][19] - 2023年末现金及现金等价物净增加值达4.19亿元，自2021年起首次转正，2022/2023年经营现金流净额分别为 - 6.12/-5.89亿元 [20] 管线2.0：重新起航，发挥公司研发优势 - 公司调整架构推出“管线2.0”，关键临床项目CS5001和CS2009有广阔临床价值 [22] CS5001(ROR1 ADC)：血液瘤 + 实体瘤市场广阔，商业化前景可观 - 血液肿瘤包括白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等，我国淋巴瘤发病率约6.68/10万，DLBCL每年约15万新发病例 [25][26][29] - R - CHOP是1L DLBCL基石疗法，CAR - T及R/R DLBCL构成治疗矩阵，1L及R/R DLBCL治疗需求未满足 [29][32][33] - Polivy是首个获批治疗1L DLBCL的ADC药物，CR率及OS不显著，获批后销售额快速提升 [35][38] - ROR1是肿瘤靶向治疗重要靶点，在多种癌症中高表达，2020年起作为ADC潜力靶点受关注 [41][45][48] - ROR1靶点安全风险高，多款药物停止临床，CS5001具有独特设计和四项差异化优势，可减小传统PBD毒素系统性毒性 [49][57][58] - CS5001单药治疗晚期淋巴瘤临床数据显示有效性良好，在B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤中均观察到抗肿瘤活性，与ZV在后线血液瘤数据对比，疗效及安全性表现良好 [63][66][67] - 2024年12月19日CS5001全球多中心1b期临床试验完成首例患者入组，有望为DLBCL及其他血液瘤患者提供新治疗方案，在实体瘤中也展示出临床疗效，适应症拓展潜力可观 [71] CS2009（PD - 1/VEGF/CTLA - 4）：潜在BIC/FIC，已完成首例患者给药 - PD - (L)1 + VEGFA组合对比PD - (L)1，总生存期获益不明显，PD - (L)1 + CTLA - 4组合在总生存期上的协同作用已被验证 [72][75] - CS2009靶点为PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体，临床前数据显示其抗VEGF功能与免疫检查点抑制功能有协同效应，优于潜在竞品，有望覆盖广泛瘤种 [77][78] - 食蟹猴GLP毒理研究显示CS2009激活T淋巴细胞呈剂量依赖性 [79] - 2024年12月23日CS2009在澳大利亚递交临床试验申请，2025年3月4日全球多中心I期临床试验完成首例患者给药，有望成为潜力重磅品种 [81] 管线1.0：多款潜力品种已经进入商业化阶段，在地化生产有望加速产品放量 舒格利单抗：国内商业化权益属于辉瑞，海外商业化成果值得期待 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，PD - 1抑制剂和PD - L1抑制剂在结构、作用机制、适应人群和安全性方面存在差异 [82][86][87] - 截至2024年10月，国内已有超20款免疫检查点抑制剂上市，其中PD - L1有7款品种 [89] - 舒格利单抗是国产第2款、国内获批的第4款PD - L1单抗，截至2025年2月五项适应症已在中国大陆获批 [90] - 2020年基石药业与辉瑞合作，辉瑞获舒格利单抗在中国大陆独家商业化权利，基石药业保留海外开发和商业化权利 [91] - 2024年舒格利单抗获欧盟和英国批准一线治疗IV期非小细胞肺癌全人群，是首个在欧盟获批覆盖该人群的PD - L1单抗 [91] - 2024年ESMO年会公布舒格利单抗联合含铂化疗在一线IV期非小细胞肺癌中的长期生存数据，显示其疗效优异 [94]