报告公司投资评级 - 行业为医药生物/化学制药,6个月评级为买入(维持评级) [7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司2024年全年和第四季度经调整营业利润分别为4536万和7860万美元,实现首次全年非GAAP经营利润盈利,且重申预计2025年GAAP经营利润为正 [1] - 考虑到公司收入增长超预期,将2024 - 2026年收入从265.03、338.04和410.11亿元上调至272.14、375.17和450.24亿元;2024年归母净利润为 - 49.78亿元,将2025 - 2026年归母净利润从 - 0.54和14.03亿元上调至7.03和40.10亿元,维持“买入”评级 [7] 各部分总结 财务数据 - 2024年全年总收入38.10亿美元,同比增长55%,净亏损 - 6.45亿美元,同比减亏27%;2024年第四季度总收入11.28亿美元,同比增长78%,净亏损 - 1.52亿美元,同比减亏59% [1] - 2024全年GAAP和非GAAP研发费用分别为19.53亿和16.68亿美元,研发费用率分别为51%和44%,同比分别减少21pct和20pct;2024全年GAAP和非GAAP销售及管理费用为18.31亿和15.50亿美元,对应费用率为48%和41%,同比减少13pct和12pct [2] - 2024Q4研发费用为5.42亿美元,研发费用率为48%,同比减少30pct,环比减少1pct;2024Q4销售及管理费用为5.05亿美元,对应费用率为45%,同比减少21pct,环比减少1pct [3] 核心品种销售情况 - 2024全年泽布替尼全球销售收入26.4亿美元,同比增长105%;2024Q4收入8.28亿美元,同比增长100%,环比增长20%;美国地区2024Q4和全年收入分别为6.16亿和20亿美元,同比分别增长97%和106%,2024Q4环比增长22%;欧洲地区2024Q4和全年收入为1.13亿和3.59亿美元,同比增长148%和194%,2024Q4环比增长16% [4] - 2024Q4和2024全年替雷利珠单抗总收入分别为1.54亿和6.21亿美元,同比增长20%和16%;鼻咽癌和胃或胃食管结合部腺癌的一线适应症治疗被纳入2024年医保目录;2024Q4在美国新增获批胃癌一线治疗适应症,在EMA新增获批胃癌和食管鳞癌的一线治疗适应症 [5] 在研药物进展 - BGB - 16673关于头对头医生选择的治疗方案和匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的2项III期临床试验,预计将分别于2025年上半年和下半年启动 [6] - Sonrotoclax用于R/R CLL和R/R MCL的II期临床数据将读出,并有望于2025年下半年基于这两项适应症提交加速批准申请,同时这两项适应症的III期临床预计将在2025年上半年完成首批患者入组;TN CLL适应症的III期临床已完成入组 [6] 2025年财务指引 - 2025年的总收入为49 - 53亿美元,GAAP营业费用为41 - 44亿美元,且计划在实现有效运营杠杆的前提下进行审慎投资,重申预计2025年GAAP经营利润为正 [13] 市场表现 - 泽布替尼在美市占率持续提升,2024Q4泽布替尼在美国的销售额占其和同类BTK抑制剂伊布替尼、阿卡替尼在美国销售总额的33.96%左右,和伊布替尼的34.45%几乎持平;从2024Q1到2024Q4,泽布替尼在BTK抑制剂中的市场占比提升约10pct [19] - 替雷利珠单抗在竞争激烈的PD - 1单抗赛道快速实现市场渗透,2024年占据了主要PD - 1单抗药物市场的约28%的市场份额 [25] 费用率情况 - 2024 Q4销售及管理费用为5.05亿美元,销售及管理费用率为45%,同比减少1pct,环比减少21pct;2024全年的销售及管理费用为18.31亿美元,对应费用率为48%,同比减少13pct [26] - 2024 Q4研发费用为5.42亿美元,研发费用率为48%,同比减少30pct,环比减少1pct [32]
百济神州:2025年将实现GAAP口径下经营利润为正,实体瘤领域多款早研分子将POC-20250316