报告公司投资评级 - 首次覆盖先声药业，给予“买入”评级 [1][2][5] 报告的核心观点 - 先声药业多元化布局+高效license - in持续升级产品矩阵，新药创收占比提升+经营净利润稳健增长可预期；在优势领域推出潜在大单品先必新舌下片，与存量品种先必新注射液形成销售协同；自研新药管线具备差异化，进入in + out结合新纪元；预计2024 - 2026年公司营收和归母净利润增长，目前市值低估 [2] 根据相关目录分别进行总结 一、多领域同步发展，老牌药企创新转型标杆 - 先声药业1995年成立，2020年在港交所上市，是创新驱动的商业化阶段制药公司，聚焦多领域，截至2025年12月1日有8款已上市创新药，处于快速稳健发展阶段 [10] - 股权结构集中，截至2024年6月30日，董事长任晋生及其一致行动人合计直接/间接持有公司70.85%股份 [12] - 创新药收入占比在传统药企中领先且有望维持，2021 - 2023年分别为62%、65%、72%，未来随着多款新药获批和医保支付，占比将进一步提升 [15] - 收入端短期受影响，近期有望反转，2024H1营业总收入同比下降8.1%，各领域有不同变化，未来肿瘤、其他、神经系统领域有望带来增量 [16] - 盈利能力好转且稳定性可预期，2024H1毛利率升至79.1%，净利率恢复至历史常规水平，非经常项目前利润/营业总收入稳步提升，费用率阶段性波动 [18] - 优势领域商业体系完善，截至2024年6月30日，营销事业部及支持部门约3900人，产品覆盖全国众多医院和药店 [26] - 围绕优势领域拓展已上市产品适应症+引进后期阶段新产品，实现商业化新药矩阵的可接续性，神经、肿瘤、自免、抗感染领域均有进展 [28][30] 二、商业化&后期品种：各板块接续良好 2.1神经：先必新舌下片获批形成院内外协同+获FDA BTD，失眠新药获批在即 - 脑卒中是主要致死疾病，缺血性脑卒中在中国发病及死亡人数全球最高，患者基数庞大，国内患病人数从2015年的0.1亿人增加至2024年的0.2亿人 [34] - 先必新注射剂已历三轮医保谈判，温和降价有利于提高患者可及性，销售额影响积极 [36] - 先必新舌下片2024年12月获批上市，可与注射剂形成序贯疗法，满足院外治疗需求，市场前景光明，且就mRS得到强阳性结果，安全性良好 [39][40] - 先必新舌下片获FDA“突破性疗法认定”，潜在大单品国际化之路初步打开 [45] - 达利雷生作为双食欲素受体拮抗剂具备权威指南背书，长期用药有循证医学支持，有望引领国内失眠药迭代，公司有先发优势和市场基础 [45] 2.2肿瘤：成熟靶点开新花，布局潜在大单品三代ALK - 恩度针对一线NSCLC市场扎实，恶性胸腹腔积液注册临床研究进行中，大样本IIT研究结果支持其获批 [49] - 科赛拉是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的新药，可降低化疗导致的骨髓抑制风险，已纳入2024年医保目录，惠及患者人群广，临床地位提升且具多癌种拓展潜力 [51][57] - 恩泽舒差异化布局贝伐珠单抗短板适应症，不受前线VEGF和PARP抑制剂治疗限制，联合化疗治疗铂类耐药卵巢癌若获批，有望在OS获益上突破，填补临床空白 [56] - 恩维达是全球首个PD - (L)1皮下注射制剂，占据先发优势，针对非小细胞肺癌新辅助/辅助、子宫内膜癌的开发正处在III期/Pivotal临床研究阶段，具备长期发展潜力 [57] - 恩立妥针对大适应症结直肠癌，有望凭安全性制胜，国内竞争格局良好，且在III期临床展现良好耐受性 [60] - TGRX - 326是引进的三代ALK抑制剂，针对第一、二代耐药的G1202R突变展示良好效果，针对未经ALK抑制剂治疗的ALK + NSCLC的III期临床研究正招募，若上市有望发挥长用药周期潜力 [66][68] - SIM0270是自研第三代口服SERD，近期III期临床已完成首例给药，从脑转移未满足的治疗需求出发，具备应用于乳腺癌脑转移患者的潜力 [71] 2.3自免：一款商业化新药+两款III期阶段新药，产品梯队可延续 - 先声药业以新型DMARDs为基深耕自免领域多年，艾得辛2023年在中国公立医疗机构终端销售额达12亿元，同比增长20.24%，还超适应症应用于干燥综合征等 [73] - 公司引进JAK1抑制剂LNK01001和IL - 4Rα单抗Rademikibart，目前均处于III期临床，在自免领域形成延续性良好的后期产品梯队，竞争策略和全球自免龙头艾伯维近似 [73] 三、早期品种：自研新药出海交易节节高，布局多款潜在爆品 - SIM0278是Treg偏好型IL - 2融合蛋白，2022年与欧洲药企Almirall达成授权许可协议，刷新临床前国产自免新药BD总金额最高纪录，2023年12月Almirall启动其海外I期临床研究 [74] - SIM0500是GPRC5D - BCMA - CD3三抗，2025年1月与AbbVie达成许可选择协议，先声再明可获高额付款和特许权使用费，目前正在中美开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤的临床I期研究，目标市场空间可观，且在临床前实验展现优效潜力 [74][75] - 公司多款在研新药所处赛道玩家少、潜力强，涉及多个创新领域，如SIM0237是PD - L1/IL - 15融合蛋白，具有良好安全性，公司获授权CD3多抗专利，持续布局新药的美国临床研究 [79] 四、盈利预测与投资建议 - 预计2024 - 2026年公司实现营业收入66.36、76.90、86.54亿元，同比增长0%、16%、13%，实现归母净利润10.37、11.93、13.36亿元，同比增长45%、15%、12%，基于可比公司估值法，公司目前市值较为低估，首次覆盖，给予“买入”评级 [2][5]