报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予“推荐”评级 [3][9][107] 报告的核心观点 - 迈威生物是全产业链布局的创新型生物药企,研产销一体,创新药管线丰富,ADC技术平台领先,其他创新产品采用“差异化+出海”布局策略,生物类似药已实现商业化,为创新药研发提供现金流,未来营收有望快速增长 [5][6][7] 根据相关目录分别进行总结 研产销一体全产业链布局,创新药管线丰富 - 公司2017年成立于上海,2022年上市,聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域,现有16个品种处于不同阶段,2025年1月申请在港交所发行H股 [17] - 创始人形成药企管理与医药研发联合,董事长等经验丰富,股权相对集中 [19][21][22] - 公司数智化生产符合多国标准,江苏迈威康专注ADC开发,上海金山基地开展试生产 [28] - 公司构建四个技术平台,产品管线覆盖多领域,3款生物类似药已上市,部分创新药进入临床 [28][30] - 公司聚焦海外新兴市场及“一带一路”国家,推进生物类似药注册销售及合作,与美国DISC就9MW3011达成许可协议 [32] 公司拥有IDconnect™独特定点连接子接头技术,ADC平台孕育多款BIC产品管线 - 全球已获批16款ADC产品,800多款处于不同研发阶段,热门靶点多,市场规模增长,德曲妥珠单抗表现佳 [34][38] - 公司推出IDDCTM技术平台,含多项专利技术,DARfinityTM可产生DAR 4为主成分的药物,IDconnectTM增强接头稳定性,MtoxinTM活性高,平台孕育多款ADC产品 [44][47][50] - 公司3款ADC产品进入临床,9MW2821在多个适应症表现优异,已获FDA快速通道认定 [56] - 全球仅一款靶向Nectin - 4的ADC上市药物Padcev,迈威生物9MW2821国内进展最快,处于临床III期 [56] - 9MW2821作用机制是结合Nectin - 4后释放细胞毒素杀伤肿瘤 [61] - 9MW2821治疗尿路上皮癌疗效及安全性优于Padcev,联用特瑞普利单抗有望创造最优数据,预计销售峰值可达22.98亿元 [63][66][68] - 9MW2821治疗三阴性乳腺癌临床数据优于Padcev,已获FDA快速通道认定,国内外开展相关临床试验 [70][72][73] - 9MW2821是全球首个进入临床III期的Nectin - 4 ADC产品,宫颈癌临床数据优异,预计2027年递交NDA [76][78] - 9MW2821是全球首款针对食管癌的Nectin - 4 ADC产品,已获FDA快速通道认定,将探索联合疗法 [79] 研发管线储备丰富,布局差异化靶点 - 第三代升白药稳定性高、免疫原性低,国内上市的三代升白药仅有亿立舒,8MW0511已报产,有望2025年获批 [80] - 8MW0511疗效和安全性非劣效于对照药,生产工艺简单成本低,市场竞争格局良好,预计销售峰值可达7.98亿元 [81][82][85] - 9MW1911针对IL33/ST2通路,COPD患者需求大,其有望覆盖更广泛人群,为国内首个进入临床阶段,进度全球第二梯队 [85][86][87] - 9MW3811靶向IL - 11,可改善肺纤维化,研发阶段处于全球第一梯队,已完成中美澳三地获批临床 [88][89] - 9MW3011可调节铁稳态,适应症为罕见病,优势明显,已获中美临床试验批准及FDA多项认定,授权DISC加速海外商业化 [92][93][94] 生物类似药实现商业化,开拓“一带一路”新兴市场 - 阿达木单抗是全球“药王”,国产类似药竞争激烈,君迈康已获批8项适应症,将拥有MAH,积极拓展海外市场 [95][96][97] - 地舒单抗生物类似药竞争将加剧,迈利舒是全球第二款获批上市的类似药,迈卫健是中国首款获批上市的安加维生物类似药,市场前景广阔 [98][100][101] - 阿柏西普市场表现好,迈威生物的9MW0813、9MW0211进度国内第三,有望打开市场空间 [101][102][103] - 生物类似药已开始放量,预计君迈康、迈利舒和迈卫健销售峰值分别达9.01、10.61、5.68亿元 [104] 盈利预测与估值 - 看好公司生物类似药全球商业化布局和差异化靶点临床管线推进,预计9MW3011在2025 - 2026年BD平均收入为1.44亿元 [105][106][107] - 预计2024 - 2026年产品销售总额约为2.09、8.51、15.14亿元,选取可比公司,依据Wind一致预期,2024 - 2025年可比公司平均市销率为14X、7X [107][108]
迈威生物(688062):优质ADC平台打造BIC产品,“出海+差异化创新”布局整体发展战略