报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予增持评级，目标价格 104.74 元 [3][6][13] 报告的核心观点 - 公司扎根肺癌领域，核心产品伏美替尼高速放量，聚焦 EGFR 罕见突变拓展海外市场，管线梯队丰富，肺癌领域布局持续扩充，首次覆盖给予增持评级 [3][13][19] - 预测公司 2024 - 2026 年 EPS 分别为 3.17/3.87/4.72 元，结合绝对与相对估值法，给予目标价 104.74 元 [13] 根据相关目录分别进行总结 首次覆盖，给予增持评级 - 公司扎根肺癌领域，核心产品伏美替尼有同类最优潜力，上市后高速放量推动业绩增长，聚焦 EGFR 罕见突变拓展海外市场，自研与 BD 双轮驱动使研发管线丰富，肺癌领域布局持续扩充 [19] 聚焦创新研发，商业化成果斐然 扎根肺癌领域，打造顶尖小分子药物研发平台 - 艾力斯是集研发、生产和营销为一体的创新型制药企业，专注肿瘤靶向创新药研发，围绕 NSCLC 常见驱动基因靶点构建研发管线，目标是开发首创和同类最佳药物，成为 NSCLC 靶向药领域领先企业 [32] - 公司股权结构稳定，创始人杜锦豪及其配偶通过上海乔可控股，还有员工持股平台及一致行动人 [34] 研发成果丰硕，商业化步入收获期 - 自研与 BD 双轮驱动使研发管线丰富，核心产品伏美替尼一、二线治疗适应症获批并纳入医保，自研 AST2169 获 I 期临床试验批准，还有多款新药在临床前研究，且引进多款高潜力品种并开展联合用药临床试验 [37][38] - 核心产品伏美替尼上市后高速放量，2024 年公司营收 35.58 亿元，伏美替尼销售收入 35.06 亿元，归母净利润 14.24 亿元，扣非归母净利润 13.52 亿元 [40] - 运营效率持续提高，销售费用率下降，研发支出整体稳定，未来利润率有望上升 [44] 伏美替尼：潜在同类最优 EGFR - TKI，领航肺癌市场 NSCLC 患者群体巨大，EGFR - TKI 为主流靶向制剂 - 国内肺癌发病率高，NSCLC 是主要亚型，约 55%患者诊断时已为晚期，EGFR 突变型约占 NSCLC 一半，是亚洲人群主要肺癌基因突变类型 [46] - NSCLC 分型诊疗依赖驱动基因突变诊断，靶向药和免疫治疗在肺癌诊疗中作用愈发重要，EGFR - TKI 是 EGFR 突变型 NSCLC 主流治疗手段，历经三代迭代，第三代能克服 EGFR T790M 耐药问题，成主流药物 [51][54] 伏美替尼：疗效及安全性优异，冲击同类最优地位 - 三代 EGFR - TKI 市场竞争激烈，伏美替尼位列第一梯队，二线适应症 2021 年获批上市并纳入医保，一线适应症 2022 年获批、2023 年纳入医保，多项适应症处于临床试验阶段 [55] - 伏美替尼疗效与安全性兼优，具备同类最优潜力，针对脑转移患者疗效优异，安全性在同类分子中有显著优势 [56] - 公司开展针对 EGFR 突变阳性非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验，有望拓宽市场，改变脑转移临床治疗标准 [60] - 伏美替尼上市后高速放量，2024 年公司营收主要由其贡献，后续适应症落地有望使销售体量增长 [60] 聚焦 EGFR 罕见突变，拓展海外蓝海市场 - EGFR 突变分型复杂，三代 EGFR - TKI 对部分罕见突变疗效有限，伏美替尼结构有优势，有望为罕见突变提供新解决方案 [61][64] - 公司与 ArriVent 合作，授予其伏美替尼海外开发和商业化权利，围绕 Exon20ins、PACC 等罕见突变开展临床探索，Exon20ins 国际一线 III 期临床开展中，后续有望开展 PACC 国际注册性临床 [64] Exon20ins 突变：临床 III 期持续推进 - EGFR Exon20ins NSCLC 患者群体需求迫切，中国病例数呈上升趋势，临床药物短缺，靶向药物市场有较大空白，新一代药物有望改变治疗格局，目前竞争格局温和 [67][68][69] - 伏美替尼针对 EGFR Exon20ins 疗效及安全性优异，具备竞争优势，二线、一线治疗初步数据显示其在 DoR 方面有同类最优潜力，安全性好 [72] PACC：成药性初获验证，全球进展领先 - PACC 突变难治，缺乏有效治疗手段，伏美替尼针对 PACC 突变成药性初获验证，疗效和安全性优异，具备同类最优潜力 [76] - 伏美替尼首开 PACC 治疗先河，进展全球领先，针对 PACC 突变一线适应症国内注册临床已开展入组，后续有望开展全球注册临床研究，有望实现多种 EGFR 突变全覆盖 [78][79] 管线梯队丰富，肺癌领域布局持续扩充 普拉替尼：携手基石药业，打造 RET 抑制剂小而美市场 - RET 基因融合在多个瘤种有驱动作用，临床用药需求广阔，普拉替尼是国内首款 RET 抑制剂，公司获其在中国大陆独家商业化推广权 [80] - 普拉替尼疗效优异，有望带来较长用药周期，目前国内仅普拉替尼和塞普替尼 2 款选择性 RET 抑制剂获批上市，竞争格局温和，未来市场空间有望扩大 [81][83]