报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级，基于DCF模型，给予目标价59.6港元，对应53%的上涨空间 [5][20] 报告的核心观点 - 信达生物是商业化阶段创新药公司，产品多元化且商业化持续放量，肿瘤聚焦“IO + ADC”，非肿瘤领域将迎重磅产品，预计2024 - 2026年收入和归母净利润向好 [2][3][4][5] 公司简介 - 信达生物致力于多疾病领域创新药研产销，超10款创新药国内获批上市，三款产品处NMPA审评阶段，四款创新药进入关键临床阶段，超20款处临床开发阶段 [2][27] - 公司2011年成立，发展历程中与多家企业合作，多款药物获批上市或纳入医保目录，2024年产品收入预计超82亿元，同比增超40%，预计2025年实现non - IFRS EBITDA盈亏平衡，2027年约20款商业化产品，国内销售收入达200亿元 [27][28][29][39][41] - 公司有11款创新药和三款生物类似药国内获批上市，部分产品有多项适应症纳入2024年版国家医保药品目录，2024年上半年三款生物类似药国内样本医院销售额可观 [33][36] - 公司管理团队经验丰富、有国际视野，创始人俞德超博士科研成果显著，各部门负责人履历优秀 [43][45][46] 肿瘤：聚焦“IO + ADC”，着眼下一代创新研发 整体管线 - 肿瘤板块聚焦“IO + ADC”战略，除10款已上市肿瘤创新药，四款双抗、一款三抗、六款ADC及一款双抗ADC产品进入临床阶段，建立了相关技术平台，2025年1月与罗氏就IBI3009达成全球独家许可协议 [47] 信迪利单抗（PD - 1） - 信迪利单抗能阻断PD - 1/PD - L1通路，激活淋巴细胞抗肿瘤活性，PD - 1单抗有广谱性，联合用药成趋势，国内已有11款PD - 1单抗获批上市，信迪利单抗是第二款获批的国产PD - 1单抗 [49][51][55] - 2024年上半年信迪利单抗城市公立样本医院销售额达15.73亿元，同比增长38%，国内样本医院市场份额达24%，位列第二 [57] IBI363（PD - 1/IL - 2） - IBI363是全球首创PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，能精准激活肿瘤特异性T细胞，降低毒性和免疫原性，开发进度领先 [61][63] - 公司在中国、美国、澳大利亚开展1/2期临床研究，已获FDA两项快速通道资格认定，首个关键注册临床研究已完成首例受试者给药 [63] - 2024年相关临床数据显示，IBI363单药治疗晚期实体瘤疗效和安全性良好，在非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗中表现突出 [66][67][69] IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI389（CLDN18.2/CD3） IBI343（CLDN18.2 ADC） - IBI343是创新定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，具备高稳定性、高效载荷、体内安全性高的特性，全球尚无CLDN18.2 ADC产品获批上市，信达生物的IBI343开发进度领先 [77][79] - IBI343已进入治疗CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的三期临床试验，针对1L胰腺癌的二期临床试验已于2025年1月登记，获FDA快速通道资格和NMPA突破性治疗药物品种认定 [79][82] - 2024年ESMO大会公布的Ib期PoC数据显示，IBI343治疗晚期胃癌有效性好，安全性高 [84] 财务数据及盈利预测 | 年份 | 营业收入（百万元） | 同比增长率（%） | 归母净利润（百万元） | 同比增长率（%） | 每股收益（元/股） | 净资产收益率（%） | 市盈率 | 市净率 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2022 | 4,556 | 6.71 | (2,179) | - | (1.46) | (20.31) | - | 5.02 | | 2023 | 6,206 | 36.21 | (1,028) | - | (0.66) | (8.21) | - | 4.50 | | 2024E | 8,237 | 32.73 | (784) | - | (0.48) | (6.68) | - | 5.05 | | 2025E | 10,707 | 29.98 | 268 | - | 0.16 | 2.23 | 220.95 | 4.93 | | 2026E | 13,294 | 24.17 | 1,439 | 4.36 | 0.88 | 6.77 | 41.19 | 4.41 | [6]