报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10][11] 报告的核心观点 - 康辰药业曾是国内血凝酶龙头企业，近年来积极布局创新药研发，形成了差异化和前瞻性兼备的创新管线布局，传统业务拐点已现，即将迈入新的发展阶段 [4] 根据相关目录分别进行总结 血凝酶龙头整装行囊，布局创新重寻成长 - 康辰药业是一家以创新药研发为核心的全产业链制药企业，2009 年推出苏灵，2020 年收购密盖息，近年来布局了妇科、肿瘤领域的多条重磅管线 [7][18] - 公司核心管理层具备资深产业背景，股权结构稳定，刘建华、王锡娟共为公司实控人 [21][24] 自主研发赋能远期成长，创新管线兼具差异性和前瞻性 - 公司以临床需求为导向，通过“自研 + 外引”战略布局多个领域，构建全链条技术平台，与顶尖机构合作，研发投入稳步增长 [27] - 公司创新管线集中于多个疾病领域，靶点门槛高、对手少、潜力大，多个品种处于不同研发阶段 [29] KC1036：食管鳞癌赛道上的差异化玩家 - 我国食管癌患病基数大，以食管鳞癌为主，晚期患者预后差，PD-(L)1 单抗联合化疗为 1L 治疗主要方案，2L 治疗疗法空白亟需填补 [31][35][41] - 抗血管生成靶向小分子有望成后线治疗主流药物，KC1036 研发进度处于第一梯队且临床数据优异，预计 2026 年有望成为全球首款获批的食管鳞癌小分子靶向药 [47] ZY5301：1 类创新中药，中短期带来业绩增量 - 随着女性诊疗意识提升，妇科中成药市场将平稳发展，ZY5301 从单一中药筋骨草中提取，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 [50][52] - ZY5301 已完成Ⅲ期临床研究揭盲，预计 2025 年年内报产，临床结果表明其安全性和依从性良好，临床价值显著 [55] 存量业务拐点已现，持续贡献稳定现金流 - 苏灵是国内血凝酶市场唯一的国家一类创新药，密盖息是阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，二者是公司主力创收产品 [56] - 2023 年公司营收和归母净利润增长，盈利能力初步改善 [61] 苏灵：竞争优势突出，已率先医保解限 - 蛇毒血凝酶适应症广泛，国内 4 款获批上市的血凝酶中，仅苏灵是唯一单组分创新产品，兼具临床效果与成本效益 [67][70][71] - 2019 版医保目录限制使苏灵销售承压，2022 年率先解除使用限制，市场份额有望回升 [72] 密盖息：商誉减值完成，持续贡献稳定现金流 - 2024 年 12 月，康辰药业完成对泰凌国际的商誉减值，密盖息将继续为公司提供稳定现金流 [78] - 骨质疏松发病率与年龄正相关，鲑鱼降钙素具备差异化临床价值 [79][80] 盈利预测与投资建议 - 预计 2024 - 2026 年公司营业收入分别为 8.31 亿元、9.04 亿元和 11.49 亿元，归母净利润分别为 0.42 亿元、1.47 亿元和 1.84 亿元，对应 EPS 分别为 0.26 元、0.92 元和 1.15 元 [10]