报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司致力于差异化小分子创新管线研发，核心管线匹米替尼与德国默克达成战略合作，预计2025年内中、美两地分别申报上市 [7] - 公司旗下拥有19款研发管线，12款产品已进入临床阶段，且在早研领域坚持研发为公司长期发展提供动力源 [7] - 预计2025 - 2027年公司收入主要来源于匹米替尼上市后销售分成及合作里程碑付款，对应年份收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 致力于差异化小分子研发，2024年首次实现全年盈利 - 公司致力于小分子肿瘤精准治疗，截至2025年3月有19款肿瘤候选药物产品管线，12个处于临床开发阶段，还与多家知名药企达成合作推动全球化布局 [12] - 公司创始人团队在药物研发领域经验丰富，创始人兼CEO徐耀昌博士有30余年新药研发和管理经验，联合创始人兼首席科学官喻红平博士有20余年研发经验 [19] - 2025年公司启动不超过2亿港元股票回购计划，2024年已回购并注销2259.4万股股份（占总股本3.22%），累计涉及金额6874万港元 [21] - 2024年公司首次实现盈利，净利润2830万元，全年收入达5.04亿元，主要来自授权合作收入，研发费用微增4%，管理费用同比下滑23%，年底现金及银行结余达19.59亿元 [23] - 2025年公司主要研发进展包括匹米替尼预计国内递交治疗TGCT上市申请、下半年在美递交申请等多项管线推进 [28] CSF - 1R匹米替尼治疗TGCT有望今年中、美递交上市申请 - TGCT治疗存在未满足临床需求，靶向抑制CSF - 1为治疗提供新思路，美国每年患者约1.4万人，我国约6万人 [33] - 匹米替尼靶向CSF - 1R治疗TGCT疗效为同类最佳，2024年11月临床3期达主要终点，第25周ORR达54%，安全性好，预计2025年中美递交上市申请 [35] - 2023年12月公司与德国默克就匹米替尼达成合作，总金额6.055亿美元，2025年4月默克行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元 [37] - 慢性移植物抗宿主病（cGvHD）发生率为30 - 70%，自2017年以来FDA批准4款药物治疗，2024年全球GvHD市场规模预计达28.5亿美元 [40] - 治疗cGvHD新型口服ROCK抑制剂Rezurock 2024年全球销售额达4.7亿欧元，自2021年上市以来放量优异 [42] - 2024年8月CSF - 1R单抗Axatilimab获批治疗cGvHD，关键注册2期临床数据显示不同剂量组总体缓解率等表现良好 [43] - 匹米替尼治疗cGvHD临床2期数据优异，整体ORR达63%，安全性好，口服给药有望提供便捷治疗选择 [45] FGFR小分子抑制剂多维度布局，探索单药及联合治疗潜力 - 2022年我国新发肝癌病例数达36.77万人，死亡病例数为31.65万人，肝癌负担重且致死率高，对新型疗法需求强劲 [47] - 国内晚期肝癌一线标准治疗为免疫治疗联合靶向药物，免疫疗法联合靶向药物治疗失败的肝癌患者二线治疗方案缺乏高级别循证医学证据 [49] - 国内已获批的1L/2L TKI市场规模在50 - 60亿之间，预计未来随着新药获批及患者生存获益延长，市场规模有望扩容 [51] - FGF19/FGFR4复合物异常信号传导是HCC致癌驱动因素，FGFR4抑制剂单药或联用有望为HCC治疗提供新策略 [53] - FGFR4在FGFRs中同源性最低，激酶结构域含独特C552氨基酸，高特异性选择抑制FGFR4成为可能 [56] - 公司自研FGFR4抑制剂ABSK011单药2L + 治疗肝癌临床1期数据展现出可控安全性和优异抗肿瘤活性，22mg每日2次给药组ORR达44.8% [60] - ABSK011联合阿替利珠单抗临床2期数据疗效显著且安全性良好，220mg BID队列在FGF19过表达HCC患者中ORR高达50% [64] - ABSK011单药2L + 肝癌患者预计2025年开启关键性注册临床2/3期研究，联合阿替利珠单抗有望在2025年学术大会更新数据并确定后续方案 [65] - FGFR信号通路异常与多种肿瘤发生密切相关，胃癌主要为FGFR2突变，约10%的G/GEJ患者存在FGFR2基因扩增或FGFR2b过表达 [68] - ABSK061是全球首款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂，治疗实体瘤处于临床2期，预计2025年推进相关临床2期研究 [70] - 软骨发育不全（ACH）患者大多存在FGFR3基因突变，公司自研ABSK061治疗ACH预计2025年国内进入临床1期研究 [72] 口服PD - L1抑制剂ABSK043探索联合治疗潜力 - 预计2024年全球PD - (L)1市场规模约525亿美元，2031年将达到1700亿美元，截至2024年底在美已获批10款PD - (L)1 [77] - K药全球销售额居首位，2024年全球销售体量达295亿美元，K药和O药在美核心化合物专利将分别于2028年和2027年到期 [80] - 2024年国内PD - (L)1市场规模预计为165亿元，国产品牌占本土PD - (L)1市场主力，2024上半年非小细胞肺癌是免疫治疗主要领域 [82] - PD - (L)1单抗存在不足，小分子药物有优点，研发PD - (L)1小分子前景广阔但充满挑战，全球尚无一款上市 [88] - 公司自研PD - L1抑制剂ABSK043单药临床1期数据显示在PD - L1 TPS高表达组ORR达41.7% [90] - ABSK043联合伏美替尼治疗NSCLC、联合FGFR2/3分子ABSK061治疗胃癌均已进入临床2期，还与艾力斯KRAS G12C戈来雷塞片达成联合用药合作协议 [96] 公司早期管线及双抗ADC平台布局 - 合成致死PRMT5抑制剂ABSK131预计2025年启动临床1期；口服KRAS G12D ABSK141预计2025年下半年进入IND审批阶段；泛KRAS抑制剂P021预计2025年上半年提交PCC；公司布局双抗ADC创新技术平台 [103] 关键假设与投资评级 - 匹米替尼治疗TGCT海外销售预计2026年、2027年在美销售对应公司分成收入分别为1.26/2.53亿元 [101] - 匹米替尼治疗TGCT国内销售预计2026年、2027年国内销售对应公司分成收入0.22/0.44亿元 [101] - 预计2025 - 2027年匹米替尼里程碑收入分别为6.12/4.68/3.60亿元 [102] - 假设2025 - 2027年ABSK3376里程碑确认收入均为100万美元 [102] - 整体预计公司2025 - 2027年收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元，主要由产品销售分成和里程碑付款两部分组成 [104]