报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予百利天恒“买入”评级 [1][4] 报告的核心观点 - 百利天恒以化学仿制药和中成药业务起步，成功转型创新，与BMS合作开启国际化新纪元，核心产品BL - B01D1有望于2025年申报NDA，2026年迎来商业化元年，看好公司长期发展 [4] - BL - B01D1是全球首个EGFRxHER3 ADC药物，已开展多项临床试验，有望成为多瘤种基石用药 [5] - 公司构建起多个领先研发平台，有差异化ADC平台和全球领先多抗平台，FIC及BIC管线丰富 [6] 根据相关目录分别进行总结 百利天恒：老牌药企成功转型，新药管线潜力迸发 - 公司成立于1996年，历经仿制药企业、创新转型探索、创新生物制药企业三个发展阶段，拥有中美两地研发中心和四个生产基地，具备全系列药品研发和商业化运营能力 [15][16][17] - 2024年公司营收因BMS首付款大幅提升，但化学制剂及中成药制剂收入受集采等影响下滑，公司持续加大研发投入，构建创新生物药引领的发展战略 [20][21] - 公司拥有中美研发平台，多个FIC药物证明研发实力，双抗ADC（BL - B01D1）以84亿美元潜在总交易额出海，该药物有望于2025H2递交NDA [23][24][27] BL - B01D1：全球首个EGFRxHER3 ADC - BL - B01D1可同时靶向EGFR和HER3，研发进展全球领先，已在中国开展九项III期临床试验及近10个一线联用II期临床，BMS开展海外I/II期临床，2025年有望开展2 - 3个海外注册III期临床 [30][38][41] - 截至2024年年报，BL - B01D1已开展九项国内III期注册临床，食管鳞癌和鼻咽癌有望2025H2递交NDA，海外已开展I/II期临床，2025年有望开展III期注册临床，有望成为肿瘤广谱治疗方案 [40][41][43] - NSCLC方面，BL - B01D1已覆盖超65%的NSCLC患者，为EGFR TKI耐药患者提供新选择，后线治疗驱动基因阴性NSCLC展现良好潜力，联合奥希替尼一线治疗已进入III期临床 [46][49][54] - SCLC方面，BL - B01D1早期临床展现优秀的mPFS数据，公司已开展二线ES - SCLC的中国注册III期临床，2025年有望完成患者入组，2026年有望递交NDA [60][61][62] - 乳腺癌方面，BL - B01D1覆盖HER - BC患者，后线单药有望于2026年NDA，在TNBC患者治疗中展现良好潜力，后线治疗TNBC患者展现优异mPFS数据 [62][65][69] 全球领先的创新ADC平台，多款重磅ADC展现BIC潜力 - BL - M07D1是具有BIC潜力的HER2 ADC [30] - BL - M11D1有望克服既有安全性问题，成为新一代具有BIC潜力的CD33 ADC [30] 双抗/多抗研发平台持续发力，多款FIC药物脱颖而出 - SI - B001（EGFR/HER3双抗）未来有望与BL - B01D1形成互补 [30] - 全球多抗药物尚处于早期探索期，公司四款四抗已进入临床阶段 [30] 公司中成药稳定发展，化学仿制药收入略有下降 - 公司化药制剂和中成药制剂产品提供稳定现金流，但受集采等影响，化学仿制药收入下滑 [20] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2025 - 2027年归母净利润为 - 9.05 / - 10.66 / - 26.91亿元，EPS分别为 - 2.26 / - 2.66 / - 6.71元 [4] - 采用DCF模型，公司远期合理估值约为1648亿元 [14]