报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][8] 报告的核心观点 - 艾加莫德在重症肌无力治疗领域地位难以被撼动,预充式皮下注射剂型获批及多适应症拓展使其有望成为新一代自免领域大单品,预计公司25 - 27年收入和归母净利润有良好表现 [8] 根据相关目录分别进行总结 起效快,长期数据优异,确立BIC地位 - 快速起效,快速达标:临床用MG - ADL量表评估患者病情,MSE为治疗目标;ADAPT研究显示首个周期输注后77.8%患者MG - ADL最小改善≥2分,40%患者达MSE;冯慧宇教授团队研究表明艾加莫德多周期治疗起效快,能诱导患者早期达MSE并减少口服皮质类固醇使用 [11][14][16] - 长期有效性、安全性优异:ADAPT + 研究显示长期治疗中艾加莫德MG - ADL改善幅度相当,疗效可重复,截止第11周期89%患者MG - ADL评分改善≥2分;安全性特征与安慰剂相当,长期使用安全性良好 [21][22] 艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准,进一步巩固优势 - 艾加莫德有预充式皮下注射、皮下注射和静脉输注三种给药方式,自我给药让患者选择灵活;2025年4月FDA批准预充式皮下注射剂型,每次注射20 - 30秒,再鼎医药2025年将在国内递交上市申请 [25][26] - 艾加莫德皮下注射操作简便灵活,提高患者治疗依从性,预计预充式皮下注射剂型上市后将带来更大便利,巩固领先地位 [31] 超级大单品,不惧竞争,未来销售可期 - 美国近年获批多个生物制剂药物,但argenx全球销售增长强劲,2024年全球销售额约22亿美金,Q4超7亿美金 [32][33] - 艾加莫德有望治疗多种自身免疫性疾病,正在TED、LN等大适应症中探索评估,潜在空间大,有望成新一代自免领域大单品 [37] 财务报表分析和预测 - 预计2025 - 2027年营业总收入为564/835/1357百万美元,增速为41.35%/48.1%/62.46%;归母净利润为 - 166/17/168百万美元 [7][40] - 毛利率呈上升趋势,2025 - 2027年分别为64.47%/66.88%/69.45%;净资产收益率从 - 24.69%提升至19.57% [7][40]
再鼎医药(09688):艾加莫德新剂型获FDA批准,不惧竞争,大单品销售可期