报告行业投资评级 - 优于大势 [3] 报告的核心观点 - 国家持续优化医疗器械全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展，器械上市公司结构性分化，关注创新领域发展前景 [1] - 手术机器人国产品牌加速替代进口巨头，脑机接口产业链初具规模、商业化进程加速，高值耗材集采风险逐步出清、创新品种驱动分化，AI医疗进入场景深化期 [7] 根据相关目录分别进行总结 大力支持创新药械，打开创新器械发展新通道 - 2024年起国家、地方层面加速医疗行业监管政策优化，推动投融资落地，促进国产化和创新化，NMPA明确支持真创新医疗器械品类，2024年临床试验启动用时缩减，医药健康产业规模增长，2025年计划进一步加速临床启动用时，支持新获批创新药械产品数量增加等 [13][14][15] - 2025年3月国家医保局宣布相关指南，将现行神经系统价格项目映射整合，有3项脑机接口新技术单独立项，3月31日湖北省发布全国首个脑机接口医疗服务价格 [17] - 北京、上海、四川等地区陆续将手术机器人相关项目纳入医保支付范围，报销内容通常为符合医保规定的手术费用，开机费和机械臂费用多数地区未纳入报销范围，部分地区有特定病种或手术项目限制 [21][22] - 创新医疗器械投资机会方面，国家支持真创新品类，政策支持创新器械发展，三医协同有望加速国产替代，医保端加强新术式、技新术数付费，有望改善集采抑制创新的现状 [23][24] 医疗器械板块业绩承压到企稳修复 - A股医疗器械近十年股价2019 - 2020年7月前涨幅明显，2021年5月开始回调，近三年疫情末期有波动，2022年末医疗设备赛道领跑，近一年2024年3月多部门发布以旧换新方案，24Q4招采回暖但行业仍面临集采压力；近10年医药股票机构持仓中医疗器械占比提升显著，医疗设备占比挤压医疗耗材和IVD板块 [25][26][30][33] - 高值耗材、低值耗材集采和去库存利空出清，设备端环比企稳，新上市高耗公司放量启动、净利润扭亏增长 [36] - 手术机器人核心放量逻辑在于手术系统、服务和耗材收入，2025年初相关公司股价抬升，国产手术机器人在招投标市场向国产倾斜，部分医院招标排除进口产品 [41][55] - 脑机接口产业链初具规模，具备产业化基础，医疗端产品逐步商业化和规模化，已上市二级市场标的集中于康复训练等赛道，各公司主业业绩分化，产品陆续在研有望长期贡献业绩 [64][65][67] - 2024年高值耗材经历多轮集采，集采风险逐步出清，创新驱动的高值耗材持续增长 [76] - AI医疗分为底层数据和产品实现两部分，产品实现业绩兑现路径待验证，数据端公司可利用数据训练模型或与第三方合作兑现业绩 [85] - 核心推荐标的包括影像设备、心血管介入、消费高耗、手术机器人、脑机接口、AI医疗等领域的相关公司 [92][93][95][97][98][99] 一级市场投融资活跃度逐步恢复 - 2024 - 2025年4月医疗器械投融资事件合计470笔，医疗设备和高值耗材热度最高，投融资笔数医疗设备最多，融资金额2500万以下占比高，投资轮次主要集中在天使轮至B轮 [100][107] - 2024 - 2025年4月医疗设备一级市场融资笔数205笔，融资轮次主要集中在早期，融资金额5000万元以下占比73%，1.5亿元以上多为成熟或高成长企业后期融资 [110]