报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 12 - 16 日新药板块有涨有跌，脓毒症治疗因远大医药 STC3141 中国 2 期成功迎来新突破，本周国内新药上市和临床申请有相应获批与受理情况，国内外市场有重点关注事件 [1][2][4][5][11][12] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 12 - 16 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）、复宏汉霖（12.34%）；跌幅前 5 企业为歌礼制药（ - 17.10%）、康宁杰瑞（ - 8.72%）、云顶新耀（ - 7.77%）、泽璟制药（ - 7.18%）、创胜集团（ - 6.96%） [1][15] 本周新药行业重点分析 脓毒症 - 因感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害，可能进展为感染性休克，症状不具特异性，病因多样，有多种风险因素和并发症 [20] 流行病学 - 2017 年中国有 2931827 例脓毒症患者，死亡 709315 例，标准化发病率为 214.8/10 万人口，病死率为 43.3/10 万人口；2020 年全国 44 所医院 ICU 脓毒症发病率为 20.6%；2017 年全球约 4890 万例脓毒症病例和 1100 万例死亡病例，约占全球死亡人数 20%，2020 年全球院内发病率为 189/10 万人年，病死率约 26.7% [21] 当前疗法 - 以对症治疗为主，包括药物治疗（抗生素、静脉输液、血管加压药等）、支持性护理（输氧、呼吸机、透析等）、外科手术（消除感染源） [23][24][25] 在研疗法 - 新药开发难度高，多个创新药疗法临床研究失败或不及预期，但也有部分如远大医药 STC - 3141 等展现积极疗效 [26][30] 市场空间 - 2023 年全球脓毒症治疗药市场规模约 34.8 亿美元，预计 2034 年达 73.6 亿美元，2024 - 2034 年 CAGR 为 7.05%，若有变革性创新疗法获批上市，市场规模有望急剧扩增 [34] 远大医药 STC3141 - 自主开发的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网逆转器官损伤；中国 2 期临床研究入组 180 名脓毒症患者，结果显示药物治疗组第 7 天 SOFA 评分较基线明显下降，高剂量组降幅大于安慰剂组，次要终点趋势与主要终点一致，安全性、耐受性和药代动力学特征符合预期；临床前研究表明其能保护内皮细胞、器官、血流中细胞免受组蛋白损伤，抑制败血症 [3][35][38][39][42][43][48][49] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，有 8 个新药或新适应症上市申请获受理 [4][52] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 40 个新药临床申请获批准，有 30 个新药临床申请获受理 [5][54] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 15 日，百济神州启动 BTK 靶向蛋白降解药物 BGB - 16673 与匹妥布替尼 III 期头对头对照临床试验，用于复发/难治性 CLL 或 SLL 患者；5 月 16 日，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗新适应症申请拟被纳入优先审评；5 月 12 日，泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片新适应症上市申请获受理 [11] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 14 日，艾伯维靶向 c - Met 的 ADC 药物 Telisotuzumab Vedotin 获 FDA 批准；GSK 以 20 亿美元收购 Boston Pharmaceuticals 的 FGF21 长效类似物；诺和诺德与 Septerna 达成超 22 亿美元合作开发代谢疾病口服小分子药物 [12]