报告公司投资评级 - 维持康方生物“优于大市”评级 [1][4][22] 报告的核心观点 - HARMONi临床达到PFS主要终点，依沃西联合化疗展示出PFS优效及OS获益积极趋势，亚洲和非亚洲人群获益一致，且未出现新的安全性信号 [3][5] - HARMONi - A临床支持依沃西在中国获批EGFRm NSCLC 2L适应症，与同类疗法相比，依沃西PFS获益大，3代EGFR - TKI耐药比例高，有效性和安全性具备优势 [3][16] - 依沃西头对头战胜PD1单抗，有望成为免疫治疗新的基石药物，已获批两个适应症，多项临床试验取得积极结果，公司开展多瘤种3期临床 [3][19][20] - 看好依沃西全球临床推进和后续数据读出，维持康方生物盈利预测，预计2025 - 27年营收为33.0/52.0/79.0亿元，归母净利润0.29/7.30/17.93亿元 [4][22] 根据相关目录分别进行总结 事项 - 公司合作伙伴Summit公告HARMONi临床达到PFS主要临床终点 [2] 国信医药观点 - HARMONi是依沃西联合含铂双药化疗治疗EGFR - TKI治疗进展的EGFRm NSCLC的全球多中心3期临床，依沃西联合化疗PFS优效（HR = 0.52）、OS有获益积极趋势（HR = 0.79），亚洲和非亚洲人群获益一致；HARMONi - A临床试验结果显示依沃西PFS获益大，入组患者基线3代EGFR - TKI耐药比例高；依沃西已在中国获批上市，两项3期临床头对头战胜PD - 1单抗，有望成免疫治疗新基石药物，中国临床试验数据对全球多中心临床有指导意义，公司开展多瘤种3期临床 [3] 投资建议 - 看好依沃西全球临床推进和后续数据读出，康方生物研发管线快速推进，维持盈利预测，预计2025 - 27年营收33.0/52.0/79.0亿元，归母净利润0.29/7.30/17.93亿元，维持“优于大市”评级 [4][22] 评论 - HARMONi临床随机纳入约38%欧美等国患者，未出现新安全性信号，Gr≥3 TEAE在实验组和对照组比例分别为56.9% vs 50.0%，导致死亡的TEAE占比分别为1.8%和2.8%；Summit预计择机递交BLA，FDA表示获OS统计学优效是支持上市批准必要条件 [5] - 针对EGFRm NSCLC 2L +适应症，FDA批准上市药物均未获OS统计学显著性，其他国家市场存在巨大未满足临床需求，HARMONi研究结果支持依沃西应用 [6] 回顾 - HARMONi - A试验共入组322名患者，按1：1随机分组，主要临床终点是PFS，次要临床终点包括OS、ORR等；两组分别有86.3%和85.1%患者基线接受过三代EGFR - TKI治疗，21.7%和23.0%患者有脑转移；实验组PFS显著提升，mPFS = 7.06 vs 4.80 mo（HR = 0.46，p＜0.0001）；不同亚组中依沃西均取得PFS优效；截至不同时间，mOS有不同表现；与其他治疗方法相比，依沃西联合化疗PFS获益趋势明显，3代EGFR - TKI耐药比例高，有效性和安全性有优势 [8][11][16] 依沃西头对头战胜PD1单抗 - 依沃西头对头帕博利珠单抗单药一线治疗PD - L1表达阳性NSCLC的3期临床试验达到PFS主要临床终点，各类型患者均临床获益显著；依沃西一线治疗PD - L1阳性NSCLC适应症获NMPA批准上市，在ITT人群中PFS、OS有显著优势；依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的3期头对头临床期中分析强阳性，达到PFS主要研究终点；公司开展多瘤种3期临床 [19][20] 财务预测与估值 - 给出2023 - 2027年资产负债表、利润表、现金流量表相关数据，以及关键财务与估值指标，如每股收益、毛利率、收入增长等数据 [26]