报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - IBI363是信达生物自主研发的PD - 1/IL - 2α - bias双抗融合蛋白 通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升T细胞功能与数量 重塑肿瘤免疫微环境 在多种癌症治疗中展现生存获益潜力且安全性可控[3] 根据相关目录分别进行总结 IBI363在鳞状NSCLC免疫耐药I期临床情况 - 截至2025年4月 在PD - 1/PD - L1经治鳞状NSCLC中 1/1.5mg/kg IBI363治疗（N = 28）mOS达15.3个月 3mg/kg疗效更突出（N = 31） cORR为36.7%、DCR为90.0%、mPFS为9.3个月 12个月OS率为70.9% [4] - 在PD - L1 TPS < 1%的肺鳞癌患者中 IBI363展现优势 1/1.5 mg/kg组（N = 10）cORR为30.0%、DCR为90.0% 3 mg/kg组（N = 13）cORR为46.2%、DCR为92.3% [4] - IBI363在鳞状非小细胞肺癌已获中国CDE纳入突破性治疗品种 以及获美国FDA快速通道资格 [4] IBI363在免疫耐药的野生型肺腺癌I期临床情况 - 截至2025年4月 在EGFR野生型NSCLC腺癌中 0.6/1/1.5 mg/kg IBI363治疗的患者（N = 30）中位OS达17.5个月 3mg/kg剂量组疗效更突出 cORR为24.0%、DCR为76.0%、mPFS为5.6个月 12个月OS率为71.6% [5] - 在有吸烟史的肺腺癌患者中 0.6/1/1.5 mg/kg组（N = 17）cORR为23.5% 3 mg/kg组（N = 15）cORR为33.3% [5] IBI363在结直肠癌I期临床情况 - 截至2025年4月 在MSS/pMMR结直肠癌中 1 mg/kg IBI363单药治疗组（N = 22）cORR为13.6% 0.1mg/kg - 3mg/kg治疗组（N = 68）mOS达到16.1个月（标准治疗mOS为6.4 - 9.3个月） [6] - 0.6 - 3mg/kg IBI363联合贝伐珠单抗组cORR及PFS优秀 cORR为15.1% DCR为61.6% mPFS达4.7个月 OS中位随访时间为9.4个月 OS未成熟 观察到13例事件（17.8%） [6] IBI363在免疫经治的恶性黑色素瘤I/II期临床情况 - 截至2025年4月 1 mg/kg Q2W治疗免疫经治黑色素瘤（N = 30 既往中位治疗线数≥2）cORR为23.3% 其中黏膜型为25.0% 肢端型为20.0% DCR达76.7% 黏膜型为85.0% 肢端型为60.0% [7] - mPFS为5.7个月（过往研究PFS不足3个月） mOS为14.8个月 12个月总OS率为61.5% [7][8] IBI363临床安全性情况 - IBI363在IO经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控 最常见的≥3级TRAE为关节痛、皮疹、贫血等 [3] - IBI363单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌≥3级TRAE为27.9%和35.6% 1 mg/kg Q2W IBI363治疗黑色素瘤≥3级TRAE为29.0% 3 mg/kg IBI363给药后7.0%的NSCLC患者发生导致永久停药的TRAE [3]