报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [4][9][99] 报告的核心观点 - 左益集采影响逐步出清，新品上市推广后业绩有望重回增长轨道 [5][11] - 创新转型步伐坚定，引进亲合力 ALK - N001（DXd）打开想象空间，该平台首款药物莱古比星 3 期完成，盲态数据表现良好，平台或已得到验证，ALK - N001 有望成为新一代抗肿瘤候选药物 [5][11] 根据相关目录分别总结 深耕医药领域 20 余载，由仿至创，公司创新转型步伐坚定 - 成立于 2001 年，2018 年上市，从事化学原料药、制剂、药用辅料及特色中间体系列产品研产销，原料药制剂一体化发展，在多领域优势显著 [5][16] - “三位一体”股权结构清晰，参控股公司研产销协同发展 [19] - 大单品左益国采影响逐步消化，新品有望带来新动力，2024 年收入 15.4 亿，同比 - 5%，2025Q1 收入 3.5 亿，同比 - 15% [6][24] - 研发投入力度加大，2022 - 2024 年研发费用率由 7.2%增至 13.9%，2025Q1 为 15.0%；销售费用率下降，2024 年为 11.8%，同比 - 6.2pp [30] 丰富产品、升级结构，强化原料药制剂一体化优势 原料药 - 产品有口服头孢类抗生素、alpha 酮酸、吸入用麻醉、抗雄性激素中间体等，核心产品国内市场份额保持，积极开拓海外增量 [36] - 2024 年口服头孢和 alpha 酮酸原料药业务稳定，2025 年 alpha 酮酸原料药面临集采，公司将协调量价关系，降低成本 [36] - 海外注册工作启动，部分产品已完成或递交注册资料，欧盟注册在准备中 [36] 制剂 - 产品包括自有和合作品种，深挖存量产品潜力，推动新产品放量 [41] - 左益受国采影响份额下滑，后续有望企稳，新增产品或使心血管业务重回增长 [42] - 沙库巴曲缬沙坦片原研销售规模大，公司已获授权并开始销售，有望带来业绩增量 [43] - 公司积极参与集采，借中标契机推动“光脚”品种放量 [44] 持续实现产业升级，产品管线不断丰富 - 推进合成工艺改进，推动头孢类转酶法，启动相关项目建设，筹建生物合成车间 [56] - 2024 年多个品种获注册证书、批准通知书，推进临床试验，完成创新药临床前研究 [57] - 2025 年力争多个制剂品种获注册批件，原料药登记号转 A，申报仿制药，递交改良型新药注册申请，启动新药临床试验 [58] 特色中间体：以植物甾醇为起始，打通全产业链平台 - 业务以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，客户为国外企业，产品周期性和季节性特征不同 [62] - 收购科瑞生物入局植物胆固醇领域，其净利率高，业务收入增长，通过多项认证 [62][63] - 药用辅料胆固醇（供注射用）备案待激活，激活后有望带来新增长 [64][66] 动保：聚焦宠物用药，麻醉为当下重点，积极拓展抗感染、驱虫领域 - 2025 年重点推广异氟烷，力争销量倍增，做好抗感染和驱虫类产品上市准备，塑造品牌形象 [68] - 2024 年多个宠物药产品获批，创新型疫苗处实验室研究阶段，部分生产线通过 GMP 验收 [69] - 2025 年力争文号申报产品获批，完成新兽药项目注册申报，完成创新型宠物疫苗实验室研究 [69] ALK - N001：肿瘤响应性前药，减毒增效，平台或已得到验证 ALK - N001 基于 TMEA - SMDC 平台开发，可智能响应性递送化疗药物 - 该平台可解决抗肿瘤药物靶点关联毒性问题，实现高效低毒 [71] - ALK - N001 修饰毒素为 DXd，设计重点在 linker，选用的莱古酶肿瘤组织特异性更好 [72] - 临床前结果显示化合物 S41 稳定性高、抑瘤效果好、毒性低 [74][76] ALK - N001 已启动临床 1/2 期，针对晚期实体瘤进行开发 - 试验目的包括评价安全性、耐受性、药代动力学和有效性等 [81] - 试验设计为开放、单臂，Ia 期 6 种剂量爬坡，Ib/II 期根据结果调整 [82] 莱古比星 3 期完成，TMEA - SMDC 平台得到验证 - 莱古比星 3 期临床 2025 年 6 月完成，疗效和安全性获 300 余例患者验证，盲态数据优于一线化疗方案 [84] - 临床研究评估有效性和心脏毒性，试验设计为随机双盲，对照盐酸多柔比星 [85] 亲合力致力于解决药物毒性问题，小分子、大分子平台同步建设 - 建有小分子和大分子肿瘤微环境特异激活智能化药物平台及其他平台 [89][90] - 小分子平台可改造小分子药物，大分子平台可改造大分子药物，各有特点 [91][90] - 完成超 4 亿 B2 轮融资，核心团队经验丰富 [92][93] 盈利预测与评级 收入拆分及关键假设 - 制剂产品随左益集采压力出清，新产品获批放量后有望止跌回稳 [6][10][98] - 原料药核心产品国内市场份额保持，打造海外增量，预计稳定增长 [10][36][98] - 特色中间体短期内稳定增长，植物注射用胆固醇药用辅料激活后有望大幅增长 [62][66][98] 相对估值 - 选择华纳药厂、天宇股份、司太立为可比公司，考虑 ALK - N001 临床价值和业绩反弹可能，给予“买入”评级 [9][99]