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康方生物(09926):商业化持续推进,HARMONi-A达到OS终点

投资评级 - 维持买入评级 目标价从87港币上调至189港币 对应21%上涨空间 [2][8][16] 财务表现 - 2025年上半年收入14.1亿元 同比增长37.8% 产品净收入14.0亿元 同比增长49.2% [5][12] - 归母净亏损5.70亿元 研发费用7.31亿元(同比增长23.0%) 销售费用6.70亿元(同比增长29.8%) [5][12] - 现金储备71.4亿元 [5][12] - 2025年每股盈利预测从0.02元下调至-0.97元 2026年从1.25元下调至0.57元 2027年从2.94元下调至1.76元 [8][16] 核心产品进展 - 依沃西(AK112)HARMONi-A试验达到总生存期(OS)终点 显示统计学显著和临床意义显著的OS获益 [6][13] - AK112首个适应症(EGFR突变非鳞状NSCLC后线治疗)已纳入医保 第二项适应症(一线治疗PD-L1阳性NSCLC)于2025年4月获批 [6][13] - 第三项适应症(一线治疗鳞状NSCLC)上市申请正在审评中 数据将于2025年下半年发布 [6][13] - AK112布局30个适应症 开展约30项临床试验 含13项三期临床和6项头对头研究 其中4项三期临床已达阳性结果 [6][13] - 卡度尼利(AK104)三项适应症获批(2L+ CC、1L CC、1L GC) 其中2L+ CC已纳入医保 [7][14] - 卡度尼利开展约10项三期/注册性临床试验 覆盖LC、GC、HCC等大适应症 [7][14] 管线拓展 - 非肿瘤领域已获批两款产品(伊努西单抗PCSK9、依若奇单抗IL-12/IL-23) [8][15] - 古莫奇单抗(IL-17)银屑病适应症正在审评中 曼多奇单抗(IL-4R)开展AD三期试验 [8][15] - ADC管线加速开发 AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)开展全球一期临床试验 [8][15]