投资评级 - 股票投资评级为“增持”，系首次覆盖 [1] 核心观点 - 公司定位为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，依托三大技术平台（LeadsBody、X-body、TOPiKinectics），建立了涵盖14款新药的优质研发管线，其中6款处于临床阶段，4款临床进度全球领先 [3] - 核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）在有效性及安全性平衡方面展现出显著优势，单药用于后线ep-NEC的中位总生存期较现有治疗方案实现翻倍，联合化疗在1L ep-NEC和1L SCLC的临床数据同样优异，有望成为下一代泛肿瘤免疫治疗的基石疗法 [4][55][66][70] - TCE技术平台得到临床数据验证，LBL-034（CD3/GPRC5D双抗）在疗效和安全性方面展现出优于强生同类竞品塔奎妥单抗的潜力，且公司已布局针对实体瘤的新一代TCE和TCE ADC平台 [5][84][96][122] - 公司为创新药研发型公司，目前仍处于新药研发投入期，收入主要来自于合作首付与近期里程碑，预计2025/2026/2027年公司收入分别为1.75/3.14/1.87亿元，归母净利润分别为-2.00/-0.99/-2.62亿元 [5] 三大平台助力，下一代肿瘤免疫疗法的领跑者 - 公司于2012年成立，定位于重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，深度参与肿瘤免疫第三次浪潮，布局如4-1BB和PD-L1双靶等前沿靶点 [12] - 研发团队实力雄厚，由拥有超过30年创新药研发经验的创始人领导，截至2025年8月拥有研发团队148名、临床团队53名专家，药物发现和临床开发时长显著领先行业平均，如核心产品LBL-024从首名患者入组推进到注册临床试验阶段仅用时2.3年，快于行业平均的6.4年 [16] - 依托三大技术平台：LeadsBody平台（CD3 T-Cell Engager平台）优化TAA与CD3结合域比例及亲和力，降低脱靶毒性；X-body平台（4-1BB Engager平台）以2:2结构创造差异化双抗，平衡亲和力；TOPiKinectics平台（ADC技术平台）具备强靶点结合能力和快速内吞特性 [21] - 在研管线包括14款新药，其中6款处于临床阶段，进度最快的为PD-L1/VEGF双抗LBL-024，其用于ep-NEC后线的国内III期试验已于2025年8月完成入组，预计2026年第三季度递交BLA [22] 共刺激信号市场前景广阔，LBL-024竞争优势显著 - 4-1BB是T细胞共刺激免疫检查点分子，为T细胞活化提供第二信号，其激动剂开发需平衡有效性和安全性，早期单靶点抗体因肝毒性或有效性不足面临挑战 [28][31][32] - LBL-024采用低亲和力4-1BB、2+2结构，PD-L1亲和力为0.26 nmol，4-1BB亲和力为79.50 nmol，亲和力倍数达305.77，相较于1+1结构竞品，其2+2结构可能更具成药性，且中等亲和力有助于提升激动疗效而不依赖FcγIIbR介导的抗体交联 [37][38] - 在有效性方面，LBL-024单药用于≥2L ep-NEC的45例可评估患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为51.1%，中位总生存期为11.9个月，较现有治疗方案实现翻倍；联合化疗用于1L ep-NEC的52例可评估患者中，客观缓解率达75.0%，疾病控制率达92.3% [64][66] - 在1L SCLC的II期试验中，52名可评患者客观缓解率达86.5%，疾病控制率达96.2%，中位无进展生存期尚未达到，数据优于已获批的IO疗法 [70] - 安全性方面，LBL-024剂量爬坡至25 mg/kg未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量，I/II期试验总体≥3级治疗相关不良事件发生率为21.7%，肝脏相关不良事件发生率显著低于同类竞品 [59] - 除ep-NEC和SCLC外，LBL-024还布局非小细胞肺癌、胆道癌等8项适应症，潜在市场空间广阔，预计其覆盖的主要适应症在2024年国内总市场规模超过2300亿元 [75] TCE平台得到临床数据验证，LBL-034临床进度领先 - T细胞衔接器疗法可通过重定向T细胞促进肿瘤微环境浸润，行业景气度快速提升，2024年TCE临床试验启动数量达175项，相关交易总价值超过1000亿美元 [83] - LBL-034为全球临床进度第二领先的CD3/GPRC5D TCE药物，采用2:1非对称IgG1设计，GPRC5D亲和力高而CD3亲和力低，通过空间排布实现有条件激活，有助于减少脱靶毒性，I/II期试验数据显示在最高剂量1200 μg/kg下未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量 [84][95] - 在有效性方面，LBL-034的0.4 mg/kg和0.8 mg/kg剂量组合计28例患者客观缓解率达82.1%，≥完全缓解率分别为44.4%和50%，非头对头对比显示其疗效指标优于强生塔奎妥单抗和罗氏Forimtamig [96] - 安全性方面，LBL-034的治疗相关不良事件多数发生在首次治疗周期，后续周期发生率显著降低，血液毒性及非血液毒性（如细胞因子释放综合征、皮疹、味觉障碍）发生率均低于塔奎妥单抗，安全性优势突出 [102][104] - 公司针对实体瘤布局新一代TCE平台，CD3/MUC16 TCE药物LBL-033为全球进度前二，已进入国内I/II期试验，且公司还布局TCE ADC平台，有望实现1+1>2的功效 [84][122] - 早研项目丰富，自免领域已有授权合作，如LBL-051与Aditum Bio达成合作，潜在总金额达6.14亿美元；BDCA2/TACI融合蛋白海外权益授权给Dianthus，潜在总金额达10亿美元 [124]