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三生制药(01530):707联合化疗的临床2期数据公布,即将开展两项关键3期临床研究

投资评级 - 报告对三生制药的投资评级为“弱于大市”(调低)[1][2] 核心观点 - 三生制药在2025年STIC会议上公布了核心产品707(SSGJ-707)联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的临床2期研究数据 显示其在鳞癌和非鳞癌患者中均具备良好的有效性和安全性 支持开展临床3期研究[3][4][6] - 合作方辉瑞公布了707的全球临床开发策略 核心为近期启动两项关键3期临床研究 并计划开展多项早期临床研究 目标是将707打造为替代现有PD-(L)1和VEGF抑制剂的新基石疗法[4][9][18] - 考虑到707与辉瑞达成的重磅对外授权交易已落地 报告上调了公司的盈利预测 预计2025-2027年归母净利润分别为99.55亿元、28.75亿元和32.12亿元(前值为23.8亿元、27.1亿元和30.7亿元)[5][19][20] 临床数据总结(707联合化疗治疗1L NSCLC) - 有效性数据:在非鳞状NSCLC患者中 10 mg/kg 707联合化疗的确认客观缓解率(cORR)为58.6%(n=29) 在鳞状NSCLC患者中 A亚组(10 mg/kg 707+紫杉醇)cORR为75.0%(n=24) B亚组(10 mg/kg 707+白蛋白紫杉醇)cORR为69.2%(n=13) 对比组替雷利珠单抗的cORR在非鳞癌和鳞癌中分别为38.7%(n=31)和47.6%(n=21)[6][8] - 安全性数据:10 mg/kg 707组(n=105)与替雷利珠单抗组(n=67)相比 3级以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为39.0% vs 32.8% 导致停药的比例为1.9% vs 1.5% 导致死亡的比例为2.9% vs 1.5% VEGF相关不良事件发生率为41.0% vs 16.4% 免疫相关不良事件(irAE)发生率为14.3% vs 16.4% 整体安全性可控[6][7][8] 辉瑞全球临床开发计划 - 第一波开发:核心是两项关键3期临床研究 分别针对一线NSCLC(计划入组约1500名患者)和一线转移性结直肠癌(mCRC 计划入组约800名患者) 均计划于2025年12月启动 同时近期将启动5项研究 涵盖小细胞肺癌、肝癌、泌尿系统肿瘤等领域以及与ADC药物的联合用药研究[4][9][11] - 第二波开发:计划在2026年底前新增10个适应症的临床试验和10种以上新型组合方案 探索无化疗方案及在早期治疗场景的应用[4][9] 财务影响 - 三生制药与辉瑞就707达成的商业化合作 首付款为12.5亿美元 后续以1.5亿美元的代价将授权范围扩大至全球 此项交易是上调公司盈利预测的主要原因[18][19] - 根据新盈利预测 2025年营业收入预计将因980亿元的授权收入而大幅增长至192.34亿元 同比增长111.2% 归母净利润预计同比增长376.3%至99.55亿元[19][23]