投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [11] 核心观点 - “二代IO+ADC”有望成为肿瘤治疗的下一个风口，吸引默沙东、BMS、BioNTech、阿斯利康、辉瑞等多家跨国药企积极布局 [3][9] - 映恩生物作为专注于ADC药物研发的临床阶段创新生物药企，凭借强劲的创新实力和差异化且进展迅速的创新管线脱颖而出 [3][6] - 公司已与“二代IO+ADC”领域的核心玩家BioNTech完成深度绑定，而BioNTech又与一代IO的资深玩家百时美施贵宝达成战略合作，借助二者的全球化临床开发和商业化能力，公司ADC管线的全球价值有望最大化 [3][9] 公司概况与定位 - 公司成立于2019年，是一家专注于ADC药物开发的临床阶段创新生物药企，定位为国际型Biotech [6][16] - 公司管理层深耕产业多年，具备领先的国际视野，创始人兼首席执行官朱忠远博士在生物技术创业及风险投资领域拥有超过20年经验 [19] - 公司股权结构较为分散，根据2025年半年报，创始人朱忠远博士间接直接持股合计18.2%，礼来亚洲基金合计持股37.9% [21] 技术平台与研发管线 - 公司构建了四大领先的ADC技术平台：免疫毒素抗体偶联平台、创新双特异性抗体偶联平台、免疫调节抗体偶联平台及独特有效载荷抗体偶联平台 [6][26] - 依托四大技术平台，公司构建了覆盖HER2、B7-H3、HER3、TROP2、B7-H4等热门泛癌靶点以及自免领域靶点BDCA2的丰富ADC管线，所有管线均开展全球临床研究 [6][29] - 公司创新实力持续获得国际认可，成立仅5年，已与多家知名药企达成授权合作，例如将DB-1303、DB-1311和DB-1305授权给BioNTech，将DB-1324授权给葛兰素史克，将DB-1312授权给百济神州 [6][30] 核心产品DB-1311分析 - 产品设计：DB-1311是一款靶向B7-H3的ADC药物，采用拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，DAR值约为6.0，具备旁观者杀伤效应 [7][35] - 靶点潜力：B7-H3在多种实体瘤中高表达，是泛癌靶点，市场潜力巨大，尤其在PD-L1低表达的前列腺癌中前景突出 [7][38] - 竞争格局：在境外，仅有第一三共&默沙东的Ifinatamab deruxtecan进入III期临床，映恩生物DB-1311的境外进度紧随其后 [7][42] - 临床数据： - 前列腺癌：在52例可评估的重度经治CRPC患者中，确认的客观缓解率为30.8%，疾病控制率为90.4%，6个月影像学无进展生存率为69.8% [55] - 小细胞肺癌：在73例SCLC患者中，未确认的客观缓解率为56.2%，疾病控制率为89.0% [52] - 妇科肿瘤：在铂耐药卵巢癌患者中，确认的客观缓解率达到58.3%，疾病控制率为75.0%，中位无进展生存期为8.2个月 [61] - 安全性：全人群中未出现5级间质性肺炎事件，≥3级间质性肺炎发生率在9mg/kg剂量组为0.6%，安全性优于竞品I-DXd [62][66] 核心产品DB-1303分析 - 产品设计：DB-1303是一款靶向HER2的ADC药物，采用拓扑异构酶抑制剂载荷，DAR值为8.0 [73] - 市场验证：第一三共&阿斯利康的DS-8201在2024年全年销售额达38亿美元，2025年上半年销售额达22.89亿美元，验证了第三代HER2 ADC的市场潜力 [79] - 竞争格局：国内HER2 ADC竞争激烈，但海外格局相对较好，DB-1303在美国已进入III期临床，海外进度仅次于DS-8201和T-DM1 [82][85] - 差异化策略： - 子宫内膜癌：DB-1303针对HER2高中低表达子宫内膜癌的适应症开发处于全球领先，有望成为全球首个用于该人群的TOP1i毒素类HER2 ADC [8][92] - HER2低表达乳腺癌：针对HER2低表达乳腺癌，境外仅有DS-8201获批，DB-1303是除DS-8201外全球唯一进展至III期临床及以后阶段的HER2 ADC，美国市场竞争格局良好 [8][85] - 产品竞争力：DB-1303在子宫内膜癌和乳腺癌中均展现出不弱于DS-8201的疗效，且具有差异化的安全性表现，尤其是在间质性肺炎事件上 [8] 行业趋势与战略合作 - 肿瘤治疗正从化疗、靶向治疗、免疫治疗向“二代IO+ADC”联合治疗时代演进 [13] - 映恩生物已与BioNTech达成深度战略合作，BioNTech拥有丰富的肿瘤治疗管线，并与BMS在“二代IO+ADC”领域合作，这将为映恩生物的产品提供强大的全球开发和商业化支持 [9][13][14] - 公司与BioNTech合作，率先探索并披露了全球首个“二代IO+ADC”组合的临床数据 [12]