投资评级 - 首次覆盖，给予山外山“买入”投资评级 [2][8] 核心观点 - 山外山作为血液净化设备国产龙头，依托“设备+耗材+服务”全产业链布局，在“进口替代+出海+耗材放量”三大驱动力下实现高增长，2025年重归增长轨道 [5] - 中国血透器械市场2030年规模有望超500亿元，政策驱动与庞大患者基数下的低治疗率共同释放潜在需求，山外山作为国产龙头有望加速进口替代 [6][17] - 公司凭借“设备-耗材”全产品线布局和技术优势，核心产品性能比肩国际品牌且具备价格优势，市场份额持续提升 [7][19] - 公司通过高强度研发投入和国际化战略，构建了技术护城河与可持续的出海模式，加速迈向国际血净龙头 [8][20] 市场与行业分析 - 患者基数与市场空间：中国终末期肾病（ESRD）患者基数庞大且增长迅速，2023年达412.59万人（2019-2023年CAGR 8.07%），但治疗率仅29.6%（2023年），远低于发达国家水平，血液透析需求空间广阔 [6][17] - 市场规模预测：中国血液透析医疗器械市场规模预计2030年达515.15亿元，2019-2023年CAGR为5.67%，其中透析器是最大细分市场，2023年规模52.97亿元（占比36.53%）[6][60] - 危重症市场机遇：连续性肾脏替代治疗（CRRT）设备市场2023年规模约15亿元，预计将以超20%年增长率持续扩容，2030年有望突破60亿元 [63] - 政策驱动需求：政策要求“2025年底前确保所有常住人口超10万的县均能提供血液透析服务”，并明确县级医院血透设备强制配置要求，直接拉动需求 [6][64] - 国产替代加速：血液净化设备国产化进程提速，2025年国产设备销售额同比激增63.20%至11.90亿元，与进口设备销售额差距从2022年的9.31亿元大幅收窄至0.41亿元 [18][74] 公司竞争格局与市场地位 - 血透机竞争格局：外资品牌（费森尤斯、日机装、贝朗）合计市场份额约65%，山外山作为国产龙头，2025年上半年市场份额跃升至15.29%，排名行业第三 [6][68] - CRRT设备竞争格局：山外山在CRRT设备市场表现亮眼，2025年上半年市场份额从15.19%大幅增长至20.42%，稳居市场前三 [7][71] - 耗材市场格局：在血液透析器与血液透析管路市场，主要国产企业已占据主导地位，市场份额分别为47.6%和61.5% [73] - 招标表现突出：在县域医共体设备更新政府招标项目中，山外山作为国产龙头企业中标份额最多，例如在江苏包揽全部设备份额，在安徽以197台中标量超越威高，验证了其产品性价比与临床认可度 [6][18][76] 公司业务与产品优势 - 全产业链布局：公司构建了覆盖“设备+耗材+服务”的血液净化全产业链生态圈，设备端拥有血液透析机、CRRT设备及血液灌流机，耗材端基本完成全线自产布局 [5][7][21] - 核心设备性能价格双优： - 血液透析机SWS-6000系列：性能比肩国际品牌，支持在线血液透析滤过（HDF）填补国产空白，安全压力范围（-700~800mmHg）接近或优于外资竞品，2025年上半年平均中标价18.24万元，较费森尤斯5008S的22.04万元低约17% [7][19][84] - CRRT设备SWS-5000系列：搭载全球最全14种治疗模式，实现技术突破，性能已赶超进口与国产同类产品 [7][19] - 自产耗材技术领先：公司自产的透析器在尿素氮、肌酐及β2-MG清除率等关键指标上领先竞品，其中高通透析器β2-MG清除率达68.91%，透析液安全性突出 [7][19] 公司财务与增长表现 - 历史增长强劲：公司2019-2023年营收从1.42亿元增长至6.90亿元，CAGR达48.40% [5][30] - 2025年重归增长：2025年前三季度营收5.84亿元，同比增长39.79%，归母净利润1.04亿元，盈利能力同步改善 [5][31] - 盈利预测：预计公司2025-2027年营业收入分别为7.87亿元、10.91亿元、14.31亿元，同比增速分别为38.7%、38.6%、31.2%，归母净利润分别为1.31亿元、2.00亿元、2.97亿元，同比分别增长84.3%、52.9%、48.5% [8] - 盈利能力改善：2025年前三季度毛利率和净利率分别达到48.52%和17.63%，呈现恢复性提升，随着规模效应和运营效率提升，盈利能力有望进一步提升 [40] - 业务构成：医疗净化设备是核心业务，2025年上半年营收占比66.12%，医疗净化耗材占比23.89%，境外业务收入占比持续提升至24.30% [34][37] 研发与国际化战略 - 高强度研发投入：公司构建国家级研发平台，2025年上半年研发人员占比达19.28%，研发费用率稳定超9.5%，近五年累计获得62项发明专利（含6项国际专利）及12项三类医疗器械注册证 [8][20] - 国际化成效显著：海外收入近五年CAGR达45.89%，2025年上半年海外收入8682万元，同比增长41.3%，占比提升至24.30%，已获得22项海外注册证及欧盟MDR认证，覆盖16国渠道网络并构建全球服务体系 [8][20]