报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][4][42][55] 报告的核心观点 * 报告核心聚焦于双/三特异性T细胞衔接器在血液肿瘤，特别是多发性骨髓瘤治疗领域的最新研发进展和商业动态 [5][7][8] * 强生公司的BCMA/CD3双抗特立妥单抗在多项临床试验中取得积极结果，显示出向更前线治疗推进的巨大潜力，有望成为新的治疗标准 [13][14][17][21] * 行业研发竞争激烈，靶点从BCMA扩展到GPRC5D、FcRH5等，药物形式从双抗向三抗及mRNA编码疗法演进，中国药企正积极参与全球竞争 [9][11][29][33][34][35][36] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：本周创新药重点关注 * TCE疗法概览：已上市的TCE疗法适应症以血液肿瘤为主，并已扩展至实体瘤 [5] 例如，2024年销售额数据显示，teclistamab销售额为5.49亿美元，glofitamab为1.92亿美元，epcoritamab为1.46亿美元 [6] * 多发性骨髓瘤治疗背景：多发性骨髓瘤占血液系统恶性肿瘤的10-15%，2023年占美国血液癌死亡人数的22% [9] 尽管治疗进步，真实世界5年总生存率仅61.1%，仅10%-15%患者可达正常预期寿命，存在巨大未满足需求 [9] * MM治疗靶点：BCMA、GPRC5D和FcRH5是MM的TCE开发核心靶点 [9] 已获批的TCE药物在至少三线治疗的复发/难治性MM患者中，客观缓解率达60-74%，中位无进展生存期约1年 [9] 第二部分：国内创新药回顾 * 市场表现：本周（截至2026年1月16日）创新药企涨幅前5为东曜药业(+70.40%)、艾迪药业(+22.17%)、盛禾生物(+14.97%)、九源基因(+11.93%)、亚虹医药-U(+11.68%) [44] 跌幅前5为药捷安康(-16.88%)、中国抗体(-15.79%)、益方生物-U(-9.76%)、前沿生物-U(-8.70%)、百利天恒(-8.36%) [44] * 公司市值：截至2026年1月16日，部分Biotech公司最新市值为：百济神州4732亿元、恒瑞医药4111亿元、翰森制药2340亿元、信达生物1395亿元、百利天恒1301亿元 [47][48] * 研发与监管动态：本周国产新药临床试验申请数量30个，新药上市申请数量2个 [49] * 公司公告摘要： * 荣昌生物：与艾伯维就双抗RC148达成授权许可，首付款6.5亿美元，潜在总金额高达56亿美元 [50] * 东曜药业：药明合联拟以每股4.00港元现金收购全部股份，较停牌前收盘价溢价99% [51] * 智翔金泰：其BCMA/CD3双抗纬利妥米单抗国内新药上市申请获纳入优先审评 [35] 并与Cullinan达成海外授权，首付款2000万美元，潜在里程碑付款6.92亿美元 [35] * 康诺亚：其BCMA/CD3双抗CM336海外权益授权给Platina Medicines，首付款1600万美元，潜在里程碑付款6.1亿美元 [41] 该药治疗MM的III期临床正在启动，预计2027年下半年递交新药上市申请 [36] * 交易事件：本周重要交易包括荣昌生物与艾伯维的56亿美元授权、赛神医药与诺华的16.65亿美元授权、众生睿创与齐鲁制药的1.39亿美元授权等 [54] 第三部分：全球新药速递 * 强生特立妥单抗关键进展： * MajesTEC-9 (III期)：在二线治疗抗CD38疗法和来那度胺耐药为主的MM患者中，单药降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40% [14] * MajesTEC-3 (III期)：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗1-3线复发/难治性MM，36个月无进展生存率分别为83.4% vs 29.7% [21] * MajesTEC-5 (II期)：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗±来那度胺±硼替佐米一线治疗新诊断MM，诱导治疗第3周期客观缓解率和微小残留病灶阴性率均达100% [25] * RedirecTT-1 (II期)：特立妥单抗联合GPRC5D/CD3双抗talquetamab治疗复发/难治性MM伴髓外病变，客观缓解率79%，中位无进展生存期15.0个月，12个月总生存率73.8% [28] * Ramantamig (I期)：BCMA/GPRC5D/CD3三抗在未接受过TCE疗法的三类药物耐药患者中，客观缓解率100%，微小残留病灶阴性率100%，18个月无进展生存率79.6% [33] * 艾伯维动态： * 其BCMA/CD3双抗etentamig联合泊马度胺+地塞米松治疗至少三线复发/难治性MM，客观缓解率81%，12个月无进展生存率69.6% [34] * 2025年引进两款三抗：自先声再明引进SIM0500，交易总金额10.55亿美元；自IGI引进ISB 2001，首付款7亿美元，里程碑付款12.25亿美元 [34] * 其CD3/CD20双抗epcoritamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期研究未显示总生存期显著改善 [64] * 其他全球进展： * 诺华：BAFF-R单抗ianalumab治疗干燥综合征获FDA突破性疗法认定，计划2026年初递交新药上市申请 [60] * Viking Therapeutics：GLP-1R/GIPR双激动剂VK2735治疗肥胖II期研究显示，13周治疗最高剂量组体重减轻14.7% [63] 首个III期研究已完成约4650名患者招募 [63]