报告投资评级 - 首次覆盖给予“强烈推荐”评级 [3][7][86] 核心观点 - 康哲药业已完成从“中国最大CSO”向“Pharma”的转型，并迈向“全链条发展创新药企”，集采对业绩的扰动已基本出清，公司进入由“创新化”和“国际化”双轮驱动的新增长阶段 [1][7][11][85] - 2024年是公司创新产品商业化元年，多个重磅创新药陆续上市，2025年上半年业绩已恢复正增长，预计2025-2027年归母净利润分别为16.5亿元、19.6亿元、22.7亿元，同比增长1.5%、18.9%、15.8% [1][7][13][86] - 公司通过“海外授权+国内合作+自主研发”机制，快速构建了丰富的创新药管线，截至2025年上半年拥有近40项创新药管线，其中5款已上市，6款处于NDA阶段 [7][11][23] - 国际化战略聚焦东南亚、中东等新兴市场，通过产业国际化公司康联达构建了研产销一体化平台，海外业务将成为第二增长曲线 [1][7][71][82] - 公司践行专科聚焦战略，已独立运营皮肤健康（德镁医药）和眼科（康哲维盛）业务，并计划分拆德镁医药于联交所单独上市 [7][70][74] 公司概况与转型历程 - 康哲药业是一家以商业化能力为特色的平台型药企，最初以代理进口原研药的CSO模式为主，2010年上市时是中国最大的CSO企业 [11] - 自2018年启动“新康哲”转型，战略聚焦“产品创新、商业革新、国际拓展”，通过海外授权、国内合作和自主研发丰富产品结构，并独立运营皮肤健康、眼科和东南亚业务 [1][7][11] - 2023年三大核心产品（波依定、黛力新、优思弗）陆续纳入集采，导致公司短期业绩波动，2023年营业总收入80.13亿元，同比下降12%，归母净利润24.01亿元，同比下降26% [2][7][13] - 随着创新产品上市及独家药品增长，业绩迎来拐点，2025年上半年收入和利润增速均转正，主要独家/品牌及创新产品实现收入29.0亿元，同比增长20.66%，占药品销售收入比例达62.1% [7][13][18] 商业化能力与市场覆盖 - 商业化能力是公司的核心竞争力，截至2025年上半年，公司在全国拥有约4700名市场及推广人员，覆盖中国超5万家医院及30万家零售药店 [20] - 公司聚焦专科疾病领域，在心脑血管、消化、中枢神经和肾科等传统优势领域基础上，独立运营皮肤健康、眼科和东南亚业务，打造细分领域龙头 [20] 创新化战略与产品管线 - 公司创新管线数量显著增长，截至2025年上半年拥有近40项创新药管线，包括5款已上市创新药（益路取、维福瑞、美泰彤、维图可、莱芙兰），6款处于NDA阶段以及数十项处于注册性临床阶段的产品 [7][11][23] - 公司已布局约20款自主研发品种，其中5款已进入临床开发阶段，约15款处于临床前阶段 [7][11] - 心脑血管相关疾病线：受集采影响后，2025年上半年收入15.4亿元，同比增长1.4%，增速转正 [25][26]；核心潜力品种包括： - 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）：中国首个铁基非钙磷结合剂，用于控制透析患者血清磷水平，2023年2月获批，2024年2月康哲获得其在大中华区的独家许可权 [20][28][29]；相较司维拉姆可降低52%的片剂负荷，血磷达标率可提升95% [30][33][34]；中国高磷血症药物市场规模预计从2022年13亿元增长至2035年98亿元 [31][32] - 注射用Y-3：1类新药，用于急性缺血性脑卒中，具有治疗卒中及预防卒中后抑郁的双重功能，是全球唯一进入临床阶段的非肽类PSD-95/nNOS解偶联剂，2025年6月已完成中国Ⅲ期临床试验 [23][37][41] - 斯乐韦米单抗注射液：与智翔金泰合作，为全球首个狂犬病被动免疫双特异性抗体，已处于NDA阶段，用于成人及儿童疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [23][45][48]；中国每年疑似狂犬病暴露患者约4000万人，其中Ⅲ级暴露近1600万人，但目前仅约15%使用被动免疫制剂，市场空间巨大 [46] - 唯康度塔单抗注射液：与智翔金泰合作，用于破伤风被动免疫，已处于NDA阶段，有望成为中国第二款获批的破伤风被动免疫单抗 [23][45][51]；2022年中国破伤风被动免疫制剂市场规模达32.3亿元 [47] - 消化/自免相关疾病线：集采影响消化后，2025年上半年收入14.4亿元，同比增长4.9% [52][54]；核心产品包括： - 甲氨蝶呤注射液（美泰彤）：中国首个以皮下给药治疗银屑病和类风湿关节炎的预充式MTX注射液，2024年7月RA适应症获批 [20][56]；皮下给药相比口服生物利用度更高、起效更快 [59]；2021年中国RA患者超500万人，对应治疗药物市场规模160亿元 [59] - ABP-671：用于治疗痛风及高尿酸血症的URAT1抑制剂，已进入Ⅲ期临床 [23][56][61]；2020年全球高尿酸血症人数超11亿，中国患者达1.7亿，中国成人患病率为14.0% [61]；Ⅱ期试验显示其2mg剂量药效相当或优于苯溴马隆和非布司他80mg剂量 [67][69] 专科独立运营与国际化 - 皮肤健康业务（德镁医药）：2021年独立运营，专注于皮肤处方药和学级护肤品，拥有三款已上市药品（益路取、喜辽妥、安束喜）及多款在研管线（如芦可替尼乳膏、MG-K10等） [7][70][74]；公司计划分拆德镁医药于联交所单独上市 [7][70] - 眼科业务（康哲维盛）：2022年独立运营，2025年上半年收入3.58亿元，同比增长17.7% [76][78]；2025年10月，公司获得诺华眼科核心产品雷珠单抗（诺适得）和布西珠单抗（倍优适）在中国境内的独家经销权，显著增强了在眼底疾病领域的竞争力 [78][79] - 国际化业务（康联达）：海外业务聚焦东南亚、中东等新兴市场，建立了研发（CMS R&D）、生产（PharmaGend）和商业化（Rxilient）的全链条能力 [71][82]；截至2025年上半年，在东南亚、中东及港澳台市场累计提交近20款药品和医疗器械上市申请，芦可替尼乳膏、维福瑞、益路取等产品已在港澳获批 [7][82]；PharmaGend在新加坡的口服制剂产能已达10亿片/年，并获得美国FDA、新加坡HSA等认证 [82][83] 财务预测与业绩展望 - 预计公司2025-2027年营业总收入分别为82.48亿元、100.61亿元、114.67亿元，同比增长10%、22%、14% [2][86] - 预计2025-2027年归母净利润分别为16.45亿元、19.55亿元、22.65亿元，同比增长2%、19%、16%，对应每股收益分别为0.67元、0.80元、0.93元 [2][7][86] - 分业务线收入预测（全按药品销售收入口径）： - 心脑血管线：2025-2027年收入预计为40.9亿元、41.4亿元、42.7亿元，增速平缓 [87][89] - 消化/自免线：2025-2027年收入预计为30.6亿元、33.0亿元、36.0亿元，保持稳健增长 [87][89] - 皮肤健康线：受芦可替尼乳膏等驱动，2025-2027年收入预计为10.4亿元、20.9亿元、33.5亿元，同比大幅增长54.7%、101.3%、59.9% [87][89] - 眼科疾病线：2025-2027年收入预计为13.5亿元、15.4亿元、17.5亿元，维持高增长 [87]