报告投资评级 * 报告未明确给出对康哲药业（867 HK）的具体投资评级（如买入、持有、卖出）[1][7] 报告核心观点 * 报告核心观点是，康哲药业子公司德镁医药获得芦可替尼乳膏在中国大陆及东南亚等地的上市批准，该产品有望填补白癜风市场治疗空白，凭借其临床优势、积极的销售策略和未来医保准入潜力，预计将实现快速放量，成为公司皮肤科产品线中的重磅品种，并为公司带来可观的收入增长[1][4][12] 事件与产品概述 * 2025年1月30日，康哲药业子公司德镁医药获得中国NMPA批准磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura®）的新药上市许可，用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者[1][8] * 芦可替尼乳膏是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂外用制剂，德镁医药于2022年12月通过许可协议获得了其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的独家研发、注册及商业化权利[1][8] 市场潜力与患者基础 * 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，中国约有1030万患者，其中约820万为非节段型白癜风[2][9] * 报告认为，对于面部等暴露部位受累的患者，治疗意愿强烈且愿意支付较高价格以获得更好疗效和更低不良反应，芦可替尼乳膏有望填补市场空缺[4][12] 临床优势与数据 * 现有疗法（如外用糖皮质激素TCS及外用钙调神经磷酸酶抑制剂TCIs）存在临床缺陷、超说明书用药、疗效有限或长期不良反应等问题[4][12] * 根据海南先行区的真实世界研究数据，芦可替尼乳膏在中国患者中疗效积极，与境外关键临床研究结果一致，且未发现新的安全性事件或导致停药的严重不良事件[4][12] 商业化进展与销售策略 * 在正式获批前，公司已利用海南“先行先试”及大湾区“港澳药械通”政策启动产品试点，2023年8月至2025年1月期间，海南地区已有超过7700名白癜风初诊患者使用[2][10] * “先行先试”期间已完成医生学术教育和前置性推广工作[2][10] * 正式挂网后，2026年渠道建设将重点围绕DTP药房和线上电商平台（已与京东健康、阿里健康达成协议），并计划积极参与2026年国家医保药品目录谈判，逐步进入医院和双通道药房渠道[2][10] 管理层收入指引与定价 * 管理层预计，芦可替尼乳膏2026年收入不低于5亿元（CNY 500 million），2027年收入实现翻倍，并将在4-5年内快速达峰[3][11] * 峰值收入预期不低于60亿元（CNY 6 billion），其中白癜风适应症贡献超过50亿元，特异性皮炎适应症贡献超过10亿元[3][11] * 产品正式挂网价格将低于此前海南试点价格6800元/支[3][11] 其他适应症进展 * 除白癜风外，芦可替尼乳膏用于轻中度特异性皮炎的适应症已纳入优先审评，预计公司近期将递交上市申请，并有望在2026年下半年获批上市[4][13]