科伦博泰生物-B(06990):核心品种sac-TMT全球17项注册三期,国内积极推进商业化放量

报告投资评级 - 推荐(维持) [1] 报告核心观点 - 公司核心品种sacituzumab tirumotecan(sac-TMT,即TROP2 ADC)国内已获批四项适应症,且其全球合作伙伴默沙东已针对该品种开展了17项全球多中心3期注册研究,显示出巨大的全球开发潜力[4][6] - 公司正从研发向研发销售一体化转型,国内商业化放量稳健推进,2025年药品销售收入达5.43亿元,许可及合作收入达15亿元,总收入20.58亿元[3] - 公司产品管线多元丰富,围绕ADC、自免、小分子、抗体等全方位布局,已获批四款产品,并有多个资产处于临床后期阶段[3][6] - 基于核心产品放量及管线进展,报告调整了未来收入预测,预计公司业绩将在2027年实现扭亏为盈,净利润达0.36亿元,并在2028年迎来爆发式增长,净利润预计达到11.66亿元[5][10] 公司财务与业绩预测 - 历史业绩:2025年公司实现营业收入20.58亿元,同比增长6.5%;净亏损3.82亿元;毛利率为71.9%;年末现金及金融资产达45.59亿元,资产负债率18.73%[3][5] - 盈利预测:报告预测公司2026-2028年营业收入分别为23.00亿元33.37亿元53.62亿元,同比增长11.8%45.1%60.7%;净利润分别为**-3.83亿元**、0.36亿元11.66亿元,预计在2027年实现盈利[5] - 利润率预测:毛利率预计将从2025年的71.9% 持续提升至2028年的78.0%;净利率预计从2025年的**-18.6%** 改善至2028年的21.8%[5] - 估值指标:基于2028年预测净利润11.66亿元,对应每股收益(EPS)为5.00元,预测市盈率(P/E)为74.0倍;预测市销率(P/S)从2026年的37.5倍下降至2028年的16.1倍[5][11] 核心产品sac-TMT(TROP2 ADC)进展 - 国内获批适应症:截至报告日,sac-TMT已在国内获批四项适应症,包括:1)2024年11月获批治疗既往至少接受过2种系统治疗的三阴性乳腺癌(TNBC);2)2025年3月获批治疗三线EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC);3)2025年10月获批治疗二线EGFR突变NSCLC(此为全球首个对比铂类双药化疗显示出总生存期获益的研究,由独立评审委员会评估的中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月 vs 4.3个月);4)2026年2月获批治疗二线及以上HR+/HER2-乳腺癌[4] - 国内关键临床进展:1)针对TNBC,已启动sac-TMT单药对比研究者选择化疗一线治疗的3期注册研究;2)sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC处于注册3期研究;3)sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期研究显示无进展生存期有显著改善,总生存期观察到积极趋势;4)sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC的3期研究进行中;5)sac-TMT单药或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变NSCLC处于2期研究[4] - 全球开发进度:合作伙伴默沙东针对sac-TMT已开展了17项全球多中心3期注册研究,彰显其全球重磅潜力[4] 公司其他核心产品管线 - 已上市产品:截至2025年报,公司已有4款产品8项适应症上市,包括TROP2 ADC(佳泰莱)、PD-L1单抗(科泰莱)、EGFR单抗(达泰莱)、HER2 ADC(舒泰莱)[3] - 其他ADC资产:1)HER2 ADC博度曲妥珠单抗于2025年10月在国内获批治疗二线及以上HER2阳性乳腺癌;2)SKB315(CLDN18.2 ADC)治疗胃癌/胃食管结合部腺癌/胰腺癌处于临床1b期;3)SKB410/MK-3120(Nectin4 ADC)由默沙东启动了4项全球1/2期研究;4)SKB571/MK-2750(双抗ADC)、SKB518、SKB500等新型ADC均处于国内2期临床阶段[6] - 非ADC及自免资产:1)RET抑制剂仑博替尼预计2027年上半年国内获批上市;2)从Crescent Biopharma引进的PD-1/VEGF双抗SKB118预计2026年上半年国内启动1/2期试验;3)TSLP单抗SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请已获国内批准,其合作伙伴Windward已在哮喘患者中开展2期全球试验;4)SKB575(自免双抗)治疗特应性皮炎的临床试验申请已获国内批准[6]

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