投资评级与核心观点 - 首次覆盖康方生物，给予“强烈推荐”评级 [1] - 报告认为康方生物首创的PD-1/VEGF双抗（依沃西/AK112）展现出超越帕博利珠单抗（K药）的潜力，是公司核心成长催化剂 [1][7] - 2026年是公司核心临床数据验证和商业化实现盈利的关键之年，当前股价未充分反映其长期全球商业价值 [1] - 康方生物作为中国双抗龙头，有望引领肿瘤免疫2.0（I/O 2.0）的先发优势和全球价值兑现 [1][15] 公司概况与市场地位 - 康方生物是全球迄今唯一拥有2个已获批肿瘤免疫双抗新药（卡度尼利/AK104和依沃西/AK112）的制药公司 [15] - 公司总股本为921百万股，总市值为116.4十亿港元，当前股价为126.4港元 [3] - 公司2025年营业总收入为30.56亿元，同比增长44% [10] - 公司带动了中国PD-(L)1/VEGF双抗的出海浪潮，其产品AK112与Summit的交易总额最高可达50亿美元+低双位数销售分成 [16] 核心产品AK112（依沃西）临床进展与催化剂 - HARMONi-2试验（1L PD-L1+ NSCLC）：全球首个在单药头对头K药的III期研究中取得统计学优效性结果的临床试验，PFS HR为0.51，中位PFS为11.1个月 vs 5.8个月 [7][48][49] - HARMONi-6试验（1L 鳞状NSCLC）：全球首个在鳞癌一线头对头证明依沃西+化疗优于PD-1单抗+化疗的III期研究，PFS HR为0.60，中位PFS提升4.2个月至11.1个月，且≥3级出血仅2% [7][35][36][37] - HARMONi-3试验（1L NSCLC全球研究）：关键催化剂，鳞癌队列的期中PFS分析预计在2026年第二季度读出，最终PFS和期中OS数据预计在2026年下半年读出 [7][27][46] - HARMONi-A与HARMONi试验（2L+ EGFRm NSCLC）：HARMONi-A在中国已获批，实现PFS和OS双阳性（OS HR 0.74）；基于HARMONi研究，FDA已受理BLA，PDUFA目标日期为2026年11月14日 [7][60][61] - 联用临床：公司推进IO2.0+ADC2.0战略，自研Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）和Her3 ADC（AK138D1）已进入II期临床；并与合作伙伴开展AK112+RAS抑制剂、AK112+B7-H3 ADC等联用探索 [7][8][63][64] 核心产品AK104（卡度尼利）临床价值与市场潜力 - 胃癌一线治疗：COMPASSION-15试验是全球唯一在PD-L1 CPS<5亚组仍显示显著OS获益（HR 0.76）的III期研究，实现全人群获益，已在中国获批 [9][71][74] - 宫颈癌治疗：填补了国内宫颈癌无免疫治疗药物可用的空白，已在中国获批用于复发/转移性宫颈癌二线/三线及一线治疗，实现“全线+全人群”覆盖 [9][75][76] - 全球市场潜力：报告测算，AK104在海外一线胃癌（CPS<5）的销售峰值可达39亿美元，在肝癌免疫治疗耐药市场的销售峰值可达20亿美元 [11] 研发管线与成长驱动 - 公司在非肿瘤领域布局丰富，包括AK152（Aβ/BBB双抗，阿尔茨海默症，I期）和AK139（IL-4Rα/ST2双抗，呼吸自免，7项II期临床） [11] - 公司具备新药开发0→1的突破优势，并通过高效的临床体系放大至全球 [11] - PD-(L)1/VEGF双抗潜在市场空间巨大，不仅可在现有免疫治疗适应症中替代升级，还能切入每年约200万新发病例的“冷肿瘤”增量市场 [18] 财务预测 - 预计公司2026-2028年营业总收入分别为47.38亿元、72.12亿元、95.85亿元，同比增长55%、52%、33% [10][11] - 预计公司2026-2028年归母净利润分别为4.87亿元、12.80亿元、26.36亿元，实现扭亏为盈并快速增长 [10][11]