报告投资评级 - 给予维立志博“买入”评级 [10] 报告核心观点 - 维立志博是4-1BB共刺激领域的领跑者,其TCE平台项目储备丰富,核心产品LBL-024即将申报国内BLA,早期研发管线全面开花,研发投入效率高 [10][8] 公司基本情况与业绩 - 公司为创新药研发型公司,股票代码9887.HK,最新收盘价88.95港元,总市值177.01亿港元,总股本1.99亿股,资产负债率28.94% [4] - 2025年公司收入1.77亿元,主要来自与Dianthus就LBL-047签订许可协议的首付款和近期里程碑,归母净利润为-2.11亿元,较2024年的-3.01亿元有所收窄,业绩符合预期 [5] 核心产品进展 - PD-L1/4-1BB双抗LBL-024:已完成用于3L+上皮性神经内分泌癌(ep-NEC)注册试验的入组,预计2026年第三季度递交国内生物制品许可申请(BLA)[6] - LBL-024已扩展至包括小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和胆道癌等共计13个适应症,2026年将启动2项用于一线胃肠道癌种的II期试验 [6] - LBL-024联合疗法用于一线SCLC的II期试验,截至2025年底的59例患者客观缓解率(ORR)达88.1% [6] - LBL-024联合疗法用于NSCLC的II期试验已入组超100例患者,预计2026年第二季度完成入组,并在2026年国际大会公布数据 [6] - 海外方面,LBL-024用于ep-NEC于2026年初获得美国FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药资格认定 [6] 其他重要管线进展 - CD3/GPRC5D双抗LBL-034:用于复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)的II期试验已入组超过40例,其I期试验数据在高剂量组显示出类似CAR-T的疗效和强劲的客观缓解率,并于2026年初获FDA快速通道资格认定 [7] - 早期研发管线:自免领域BDCA2/TACI双抗LBL-047的I期试验于2025年底启动入组;CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051预计2026年上半年递交首个新药临床试验申请(IND)[8] - 多款早期药物预计在2026年底至2027年初于中美递交IND申请,包括CDH17/CD3 TCE-ADC LBL-054、EGFR/PD-L1 ADC LBL-061、CD38/GPRC5D/CD3三抗LBL-076和PD-L1/4-1BB Plus三抗LBL-066 [8] 研发投入与财务状况 - 2025年公司研发投入同比增长55.7%,达到2.89亿元,考虑到丰富的研发管线,报告认为其研发资金利用效率极高 [8] - 盈利预测:预计2026/2027/2028年公司收入分别为3.14亿元、1.85亿元、3.60亿元;归母净利润分别为-0.90亿元、-3.13亿元、-2.94亿元 [9][10] - 2025年公司现金为12.21亿元,预计至2028年将降至8.64亿元 [15]
维立志博-B(09887):LBL-024即将BLA,早研全面开花