投资评级与核心观点 - 华福证券对维立志博-B(09887.HK)维持“买入”评级,根据DCF模型测算其合理股价为140.75港元 [6] - 报告核心观点认为,公司核心产品LBL-024展现出泛癌种IO 2.0基石药潜力,且TCE(三特异性抗体)平台全面开花,创新平台价值正加速兑现 [2][4][5] - 公司2025年将LBL-047全球权益授权给Dianthus,交易总潜在价值高达10亿美元,高价值BD交易落地验证了其平台价值 [2][3] 财务表现与预测 - 2025年公司实现营业收入1.77亿元,主要来自LBL-047的授权首付款及里程碑款,归母净利润亏损2.11亿元,同比收窄29.8% [3] - 公司研发费用为2.89亿元,同比增长56%,现金及高流动性金融资产达15.48亿元,同比增长187%,可支撑未来四年运营资金需求 [3] - 报告预测公司2026-2028年营业收入分别为3.28亿元、4.22亿元、4.74亿元,增速分别为85%、29%、12%,上调收入预测主要基于BD里程碑付款预期 [6][8] - 报告预测公司2026-2028年归母净利润分别为-0.45亿元、-0.46亿元、-6.44亿元 [8] 核心产品LBL-024(4-1BB双抗)进展 - LBL-024已入组超600例患者,无剂量限制性毒性(DLT),≥3级肝酶升高发生率极低,解决了4-1BB靶点药物的肝毒性难题 [4] - 在关键适应症中疗效突出:在肺外神经内分泌癌(EP-NEC)2L/3L+单药治疗中,客观缓解率(ORR)为33.3%,疾病控制率(DCR)为51.1%,中位总生存期(mOS)为11.9个月 [4] - 在一线联合化疗治疗EP-NEC和小细胞肺癌(SCLC)中,ORR分别达到83.3%和88.1%,DCR分别达到100%和96.6% [4] - 在非小细胞肺癌(NSCLC)联合标准治疗(SOC)中,ORR为50.0%,DCR为94.4% [4] - LBL-024于2026年1月获得美国FDA快速通道资格及欧盟孤儿药认定,其EP-NEC 3L+关键注册性试验已于2025年8月完成患者入组,计划2026年第三季度提交生物制品许可申请(BLA) [4] 核心产品LBL-047(BDCA2/TACI双抗)进展 - 2025年10月,公司将LBL-047在大中华区以外的全球权益授权给Dianthus,交易总潜在价值高达10亿美元 [3] - 合作伙伴渤健的BDCA2单抗litifilimab于2026年3月公布二期阳性结果,验证了BDCA2靶点有效性,提升了LBL-047双机制的研发确定性 [3] - LBL-047针对系统性红斑狼疮(SLE)的一期临床已于2025年12月在国内启动,美国FDA的临床试验申请(IND)已获批,授权方Dianthus近期完成7.19亿美元融资,预计项目推进顺利 [3] TCE(三特异性抗体)平台管线进展 - LBL-034 (GPRC5D/CD3):一期数据在2025年ASH年会上发布,展现出类似CAR-T的客观缓解率(ORR)82.5%,二期患者入组快速推进,并于2026年1月获FDA快速审批资格(FTD) [5] - LBL-051 (CD19/BCMA/CD3):针对自身免疫疾病开发,2024年11月与Aditum Bio以NewCo模式合作,交易总价值高达6.14亿美元,首个IND预计在2026年上半年递交 [5] - LBL-076 (CD38/GPRC5D/CD3):三特异性抗体有望于2026年第四季度或2027年第一季度申报IND [5] - LBL-054 (CDH17/CD3 ADC):公司首个TCE ADC药物,预计在2026年第四季度或2027年第一季度向中国NMPA和美国FDA提交IND申请,针对实体瘤开发 [5]
维立志博-B(09887):LBL-024 IO基石潜力初显,TCE平台全面开花