投资评级 - 首次覆盖，给予华海药业“买入”评级 [10][12] 核心观点 - 华海药业深耕医药领域三十余年，构建了“中间体-原料药-制剂”一体化布局，并拓展至生物药及创新药领域 [4][6] - 原料药业务具备产品、成本与渠道多重优势，伴随行业供给出清和政策支持，期待价格触底回升 [4][7] - 国内制剂业务受集采政策扩面深化影响短期承压，未来期待更多产品上量及非院端市场拓展 [4][8] - 国外制剂在FDA禁令解除后，依靠高产品力和多年渠道布局恢复放量 [4][8] - 生物药及创新药为新增长极，HB0025（PD-L1/VEGF双抗）所在赛道火热，具备BD和商业化潜力，自免等领域管线布局丰富 [4][9] 业务分析：原料药（公司发展基石） - 普利类、沙坦类原料药需求因高血压等慢性病发病率提升而持续增长 [7] - 公司具备多元产品矩阵、原材料高度自给带来的成本优势及全球化销售渠道，持续领跑心血管类原料药领域 [7] - 2025年因行业产能未完全出清，竞争激烈，业绩承压 [7] - 2022年，公司在普利类、沙坦类原料药的全球市场份额分别超过80%和30% [61] - 原料药价格（如厄贝沙坦、缬沙坦、卡托普利、赖诺普利等）处于近年低位，预计未来继续下降空间有限 [70] - 公司坚持拓展新产品、新市场，2025年原料药通过审评审批32个，完成新产品申报49个 [65] 业务分析：制剂（转型升级核心） - 国内制剂：基于丰富产品矩阵借力集采快速放量，2024年收入44亿元，同比增长26.6%，毛利率近80% [8] - 国内制剂：2025年受集采扩面深化影响，收入为36.00亿元，同比下滑18.19% [8][79] - 国内制剂：未来将通过多款报产在审的重磅新产品及深度挖掘零售、分销等非院端市场推动回暖 [8] - 国外制剂：海外布局二十余年，产品竞争力强，多个产品市场份额领先 [8] - 国外制剂：FDA禁令解除后迅速恢复放量，2025年国外制剂收入14.01亿元，同比增长3.18%，毛利率超45% [8][91] - 国外制剂：持续加强产品管线建设，2024年获得10个美国ANDA文号，在审ANDA文号37个 [94] 业务分析：创新药（新增长极） - 生物药及创新药业务聚焦自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药自主研发 [9] - 已申请国外专利超70件，在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段 [9] - HB0025（PD-L1/VEGF双抗）：针对肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等大癌种，市场潜力巨大 [101] - HB0025：研发身位处于市场前列，2026年1月已启动鳞状非小细胞肺癌III期临床试验 [107] - HB0025：临床数据表现良好，具有较大的BD（授权合作）和商业化潜力 [9] - 自免领域：针对多个靶点布局，凸显FIC（首创新药）与长效优势，同样具备BD潜力 [9] - PD-(L)1/VEGF双抗赛道BD交易活跃，近年有多笔首付款超5亿美元的重磅交易 [104] 公司概况与财务预测 - 公司实现“中间体-原料药-制剂”一体化布局，拥有抗体发现、双抗、ADC等多个高水平研发平台 [21][28] - 2025年营业收入为85.86亿元，首次出现同比下滑，主要受国内制剂集采压力、老产品竞争加剧及新产品上量需时影响 [32] - 2025年毛利率为60.16%，净利率为2.65%，利润承压受集采影响、研发费用增加（同比增约2.4亿元）及汇兑损失增加（同比增约1.1亿元）等多重因素影响 [38] - 盈利预测：预计2026-2028年营业收入分别为91.46亿元、100.32亿元、110.35亿元，归母净利润分别为7.34亿元、8.28亿元、9.86亿元，对应EPS分别为0.49元、0.55元、0.66元 [10]