报告投资评级 - 给予亚盛医药“增持”评级 [1][10][42] 核心观点 - 亚盛医药已迈入商业化+全球化双轮驱动的高质量增长阶段，作为全球稀血液肿瘤创新药企，价值将持续兑现 [2][10] - “双引擎”格局确立，核心产品驱动增长曲线 [10] - 全球研发管线价值凸显，关键研究取得里程碑进展 [10] 财务与市场表现 - 财务预测：预计2026-2028年营业总收入分别为10.15亿元、24.08亿元、20.53亿元，同比增长76.75%、137.26%、-14.71% [4][10][42] - 2025年业绩：营业总收入为5.74亿元，若剔除武田付款影响则同比增长90% [10][16] - 核心产品收入：2025年，奥雷巴替尼实现收入4.35亿元，同比增长81%；利沙托克拉实现收入7085万元 [10][17] - 现金状况：2025年末现金及银行结余为24.7亿元，现金储备可支撑运营至2027年 [10][16] - 研发投入：2025年研发费用为11.37亿元，同比增长20.1% [10] - 市值与股价：当前股价为39.24港元，当前市值为146.5亿港元，52周股价区间为37.48-90.70港元 [1][6] 商业化进展 - 商业化战略：推进“双引擎”商业化战略，构建了专业化商业团队与销售网络 [16] - 团队与覆盖：截至2025年底，商业化团队规模达270余人，覆盖全国1500余家医院及800余家药房 [16] - 产品覆盖：奥雷巴替尼医院覆盖超1000家，利沙托克拉医院覆盖快速突破1300家 [16] - 医保准入：奥雷巴替尼所有获批适应症已于2025年1月起纳入国家医保目录 [30] 核心产品研发管线与进展 利沙托克拉 (APG-2575) - 药物定位：新型BCL-2抑制剂，中国首个批准上市用于治疗CLL/SLL患者的Bcl-2抑制剂，全球第二个获批的Bcl-2抑制剂 [22] - 已获批适应症：2025年7月获国家药监局附条件批准用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂治疗的成人CLL/SLL患者 [22] - 关键临床数据： - 在针对BTKi失败的R/R CLL/SLL患者的注册性II期研究中，客观缓解率(ORR)达62.5%，中位无进展生存期(mPFS)达23.89个月 [24][26] - 一线AML患者ORR达83.3%，一线中高危MDS患者ORR达80.0%，对维奈克拉治疗失败的患者仍有效 [27] - 全球III期临床：正在开展四项注册III期临床研究，包括针对CLL/SLL、AML及中高危MDS的GLORA系列研究 [22] - 独特优势：GLORA-4试验获FDA、EMA同步批准，成为全球唯一在中高危MDS开展III期注册临床的BCL-2抑制剂 [27] 奥雷巴替尼 (HQP1351/耐立克) - 药物定位：第三代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂，中国首个获批治疗T315I突变CML患者的BCR-ABL1 TKI [30] - 全球III期临床：三项注册III期临床推进中，包括POLARIS-2（二线CML）、POLARIS-1（一线Ph+ALL）、POLARIS-3（GIST） [32] - 关键临床数据： - 一线Ph+ALL：在全球III期POLARIS-1试验中，联合低强度化疗的MRD阴性完全缓解率达64% [34] - 二线CML-CP：主要细胞遗传学缓解率(CCyR)达72%，主要分子学缓解率(MMR)达44% [34] - 真实世界疗效：在BC-CML患者中，接受治疗的患者2年总生存率(OS)达87.1%，2年mPFS率达75.8% [34] - 监管进展：一线治疗Ph+ALL已获CDE纳入“突破性治疗品种”名单 [34] 早期研发管线 - BTK降解剂APG-3288：IND申请获FDA和CDE许可，全球I期临床研究已启动，旨在克服BTK抑制剂耐药性 [39] - 其他管线：PRC2抑制剂APG-5918、MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin (APG-115)等同步推进肿瘤与贫血适应症开发 [39] - 2026年临床催化剂：包括推进GLORA-4、POLARIS-1等关键试验患者入组，以及APG-3288的I期研究数据读出 [39] 盈利预测与估值 - 盈利预测假设： - 利沙托克拉：假设首个适应症于2028年在海外获批，2026-2028年收入增速分别为155.5%、74.9%、105.9% [10][41] - 奥雷巴替尼：假设中国CML市场渗透率持续提升，首个适应症于2028年在海外获批，2026-2028年收入增速分别为68.6%、28.9%、30.7% [10][41] - 武田里程碑款：假设2027年武田行使海外权利选择权并支付里程碑款10.18亿元 [10][41] - 估值方法：参考可比公司，给予亚盛医药2026年20倍PS估值 [10][42] - 目标价：目标价为54.36元人民币/59.09港元 [10][42] - 可比公司：选取诺诚健华、恒瑞医药、百济神州作为可比公司，2026E平均PS为11.95倍 [43]