报告投资评级 - 首次覆盖康方生物，给予“买入”评级 [3] 核心观点 - 报告认为康方生物核心管线AK112的15项III期临床（含5项国际多中心）齐头并进，支撑其未来在美国等全球核心市场获批上市，并具备迭代现有免疫疗法、突破其能力边界的潜力[3] - 报告指出，AK112近期凭借HARMONi-6研究入选ASCO全体大会（Plenary Session）展示，验证了其相对标准疗法的无进展生存期获益向总生存期获益的无损转化，提升了海外以总生存期为主要终点的III期临床成功率[3] - 报告展望，未来中期维度多项关键临床研究的关键节点可预期，公司正处於出海叙事的关键元年，其双抗平台的价值不止於IO plus[5] - 随着AK112等核心产品销售收入快速增长及有效的成本控制，康方生物有望迎来盈利拐点，进入稳健性提升的发展新周期[6] - 报告预计2026-2028年公司营收分别为50.4亿元、77.1亿元、111.6亿元，该预测未纳入AK112与Summit合作可能带来的潜在里程碑付款[6] 公司基本状况与财务预测 - 康方生物总股本为921.14百万股，流通股本为921.14百万股，市价为92.25港元，总市值及流通市值均为84,975.46百万港元[1] - 报告预测公司2024A至2028E的营业收入分别为2,124百万元、3,056百万元、5,042百万元、7,706百万元、11,163百万元，同比增长率分别为-53%、44%、65%、53%、45%[3] - 报告预测公司2024A至2028E的归母净利润分别为-515百万元、-1,113百万元、-327百万元、1,474百万元、3,001百万元，预计将在2027E实现扭亏为盈[3] - 报告预测公司2024A至2028E的每股收益分别为-0.56元、-1.21元、-0.35元、1.60元、3.26元[3] - 报告预测公司2024A至2028E的净资产收益率分别为-9%、-14%、-4%、16%、26%[3] AK112核心管线临床进展与数据 - 非小细胞肺癌全面覆盖：AK112在NSCLC领域布局多项关键III期临床[4] - EGFR-TKI进展后NSCLC：国际注册性临床HARMONi已於2025年第四季度向FDA提交生物制品许可申请，有望在2026年第四季度获得审评决定[4] - 一线鳞状NSCLC：国内III期临床HARMONi-6结果显示，AK112联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，中位无进展生存期为11.14个月 vs 6.90个月，风险比为0.60；中位总生存期为27.9个月 vs 23.7个月，风险比为0.66，研究成功入选2026年ASCO全体大会[4][13] - 一线鳞状及非鳞状NSCLC：国际注册性临床HARMONi-3的鳞状队列预计在2026年下半年达到预设无进展生存期事件数，非鳞队列预计在2027年上半年达到主要终点分析事件数[4] - 一线PD-L1阳性NSCLC：国内III期临床HARMONi-2已在2025年上半年支持AK112获批上市，并据此开设了国际注册性临床HARMONi-7[4] - 免疫耐药NSCLC：国内III期临床已启动，作为目前唯一处於注册性III期临床的免疫双抗，具备极好竞争身位[4] - 消化系统肿瘤布局：AK112在结直肠癌、胆道癌、胰腺癌等大适应症布局一线治疗[6] - 一线微卫星稳定型结直肠癌：已启动全球多中心III期临床，近期国际多中心II期临床期中分析数据在2026年ASCO发布，20mg/kg剂量组9个月无进展生存率为76.1%[6][14] - 一线胆道癌：国内III期临床Harmoni-GI1已完成入组，主要终点分析预计在2026年底左右完成[6] - 一线胰腺癌：国内III期临床入组中，试验设计了联合化疗及联合化疗+AK117两个实验臂以提高成功率[6] - 头颈鳞癌联合疗法：AK112联用CD47单抗AK117治疗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的II期数据显示，中位无进展生存期为7.1个月，显现出相比帕博利珠单抗的临床增益潜力，国内及全球III期临床已启动[6] 其他核心产品与平台 - AK104（卡度尼利）：胃癌国际III期临床COMPASSION-37已於2025年12月获FDA批准开展，该品种有望成为公司后续出海潜力品种之一[6] - 双抗平台拓展：公司双抗平台不止於IO plus领域，双抗ADC已有分子进入临床阶段；AK152（抗Aβ/BBB受体）治疗阿尔兹海默症I期临床入组中；AK139（IL-4R/ST2）作为同类首创自免双特异性抗体已启动II期临床[6] 商业化与市场前景 - 医保纳入驱动放量：公司5个自研新药在2025年国家医保谈判中全部成功，包括AK112、AK104新增多个一线大适应症，将显著加速市场渗透[6] - AK112国内市场销售预测：报告对AK112在国内多个适应症进行了风险调整后的销售额预测，预计其风险调整后销售额将从2026E的1,984百万元增长至2035E的11,875百万元[16] - AK112海外市场销售预测：报告对AK112在美国及其他海外市场的核心适应症进行了风险调整后销售额预测，预计海外风险调整后分成合计将从2027E的0.10亿美金增长至2035E的17.41亿美金[21] - AK104国内市场销售预测：报告预测AK104国内市场风险调整后销售额将从2026E的2,323百万元增长至2035E的7,100百万元[23] - AK104海外市场销售预测：报告预测AK104在海外市场的1L胃癌风险调整后销售额将从2028E的0.1亿美金增长至2035E的9.5亿美金[28] 估值 - 报告采用现金流折现模型进行绝对估值，基于加权平均资本成本9.3%和永续增长率0.5%，计算得出公司权益评估价值为167,578百万元人民币[29][30] - 截至评估日2026年6月9日，公司股价为86.80元人民币/股，股票市值为79,953百万元人民币，报告认为与绝对估值相比，公司处於相对低估水平[30]