行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”（维持） [5] 报告核心观点 - 报告核心观点为“in vivo 持续验证，自体 CAR-T 拓宽边界”，认为CAR-T领域近期进展颇多，多款in vivo CAR-T披露积极数据，国产管线进入初步验证阶段，同时自体CAR-T在自免疾病和实体瘤适应症上取得里程碑式突破 [2][3] In vivo CAR-T 领域进展 - 数据积极，疗效优异：在ASCO 2026和EHA 2026大会上，Kelonia的KLN-1010在多发性骨髓瘤（MM）患者中（n=6，随访>4个月）实现了100%的客观缓解率（ORR）、67%的严格完全缓解率（sCR）和100%的微小残留病灶（MRD）阴性率；传奇生物的LB2501在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者剂量水平2（DL2， n=6）中实现了100%的ORR和83%的完全缓解率（CR），且均无三级或以上细胞因子释放综合征（CRS）发生 [8] - 药代动力学数据亮眼：KLN-1010和LB2501的峰值浓度（Cmax）分别达到0.7-1.1×10^5和1.1×10^5，达峰时间（Tmax）分别为18天和15天，短期疗效和药代动力学数据达到甚至优于同靶点自体CAR-T水平 [8] - 国产管线进入初步验证：除上述产品外，沙砾生物的GT801、威斯津生物的WGb-0301、启函生物的双靶in vivo CAR-T、九科润嘉的Arnovie101和嘉晨西海的JCXH-213近期也披露了积极的早期数据，标志着国产管线进入初步验证阶段 [8] 自体 CAR-T 在自免疾病领域的突破 - 全球首个自免适应症上市申请：2026年5月12日，Kyverna启动向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动式递交KYV-101用于治疗僵人综合征（SPS）的生物制品许可申请（BLA），这是全球首个递交上市申请的自免疾病CAR-T疗法 [8] - 临床数据支持：KYV-101（靶向CD19）的关键临床（KYSA-8）结果显示，在16周时所有主要和次要终点均显示出具有统计学意义的持久临床获益，患者残疾评分得到逆转，且所有SPS患者截至第16周及末次随访均未接受其他免疫疗法治疗，耐受性良好 [8] - 其他在研管线进展：Cartesian的Descartes-08（靶向BCMA）和百时美施贵宝（BMS）的Zola-cel（靶向CD19）均处于临床III期阶段，其中Descartes-08预计将于2027年递交治疗重症肌无力的BLA，Zola-cel预计将于2027年读出针对系统性红斑狼疮（SLE）的注册性临床数据 [8] 自体 CAR-T 在实体瘤领域的突破 - 全球首款实体瘤CAR-T获批：2026年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款获批实体瘤适应症的CAR-T疗法 [8] - 确证性临床数据积极：CT041的获批基于其在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床研究（CT041-ST-01）的积极结果，在实际用药人群（mITT）中，CT041组的中位无进展生存期（mPFS）为4.37个月（对比对照组1.84个月，风险比HR=0.304），中位总生存期（mOS）为8.61个月（对比对照组5.49个月，HR=0.601） [8] - 安全性良好：CT041安全性良好，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和4/5级CRS发生 [8] 相关投资标的 - 报告提及的相关标的包括：安科生物(300009)、科济药业-B(02171)、华邦健康(002004)、金斯瑞生物科技(01548)、云顶新耀(01952)、阳光诺和(688621， 买入) [3]