投资评级 - 报告对Kelun-Biotech的初始评级为“买入”，目标价为152.26港元，潜在上涨空间为30.4% [1] 核心观点 - Kelun-Biotech在ADC（抗体药物偶联物）领域处于领先地位，拥有多样化的ADC管线，并与MSD（默沙东）建立了战略合作关系 [1][8] - 公司的主要产品SKB264（TROP2 ADC）在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌（BC）和非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出显著的临床潜力 [9][10] - SKB264的全球商业化预计将从2025年开始，首先在中国市场推出，随后扩展到全球市场 [16] ADC管线 - Kelun-Biotech的ADC管线包括SKB264（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）和SKB410（Nectin-4 ADC）等多个临床阶段产品 [8][24] - SKB264在TNBC、HR+/HER2- BC和NSCLC等难治性癌症中表现出优于竞争对手的疗效和安全性 [9][10] - A166（HER2 ADC）已完成关键性II期试验，并提交了NDA申请，有望成为首个国内开发的HER2 ADC药物 [11][30] 战略合作 - Kelun-Biotech与MSD的合作是其全球化战略的关键，MSD已获得SKB264、SKB315和SKB410等ADC资产的海外权益，潜在交易金额高达118亿美元 [15][25] - MSD不仅是Kelun-Biotech的战略合作伙伴，还是其第二大股东，持股比例为6.1% [15][25] 财务预测 - 预计SKB264将成为公司的主要收入驱动力，2025年在中国市场推出后，预计2030年在中国市场的收入将达到43亿元人民币，全球市场收入为12亿元人民币 [16] - 预计公司2023年、2024年和2025年的风险调整后销售额分别为13.51亿、10.39亿和10.79亿元人民币，净亏损分别为3.37亿、4.40亿和6.53亿元人民币 [16] - 公司预计将在2027年实现盈利 [16] 市场潜力 - TROP2 ADC市场具有巨大的全球潜力，SKB264、Trodelvy和Dato-DXd是全球TROP2 ADC领域的三大领先产品 [51][52] - SKB264在TNBC、HR+/HER2- BC和NSCLC等适应症中的临床数据表明其具有成为全球领先治疗方案的潜力 [9][10][51] 临床试验进展 - SKB264在TNBC的III期试验中已达到主要终点，并于2023年12月向NMPA提交了BLA申请，获得优先审评资格 [9][27] - SKB264在EGFR-TKI耐药的NSCLC患者中的III期试验正在进行中，初步结果显示其疗效优于现有治疗方案 [10][29] - MSD已启动多项SKB264的全球III期试验，包括在PD-L1+ NSCLC患者中的试验，进一步推动SKB264的全球化 [29][64]