报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 赛恺泽获批上市,华东医药助力其商业化放量,CT041治疗≥3L胃癌有望于今年底递交NDA,看好公司长期发展 [3] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2023年报显示净亏损7.48亿元(减亏1.44亿元),经调整净亏损7.33亿元(减亏1.15亿元),系经股份支付职工薪酬及研发开支减少所致 [3] - 现金及其等价物和定期存款合计为18.50亿元,较去年同期减少(-18.4%),系支付研发开支、行政开支和资本支出所致 [3] - 调整2024 - 2025年收入为2.15/3.08亿元(原为1.12/4.70),新增预测2026年收入为5.06亿元 [3] 产品进展 赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液,CT053) - 2024年3月1日获批上市用于治疗≥3L r/r MM,华东医药助力其商业化,已收到2亿元首付款及部分里程碑款,预计今年报表确认部分收入 [3] - 2023年ASH会议展示CT053的I期临床试验3年随访数据,ORR为100%,92.9%患者生存期超过3年,整体安全性良好,无3级以上CRS发生 [3] - 在美国和加拿大用于治疗r/r MM的II期临床试验(LUMMICAR - 2)已完成超100名患者入组,因北卡罗来纳州的RTC生产工厂存在CMC相关问题,被FDA要求暂停临床试验,全球工厂产能充裕,CMC问题整改完成后,RTP工厂将支持北美和欧洲的临床研究和早期商业化 [3] CT041 - 治疗≥3L胃癌预计于2024H1在中国完成II期入组,并于2024年底在中国递交NDA [3] - 2023年4月获批IND用于CLDN18.2+的胰腺癌患者的术后辅助治疗 [3] - 2023年5月在美国开启II期试验治疗至少2L失败的CLDN18.2+晚期GC/GEJ患者,因CMC问题暂时暂停临床试验 [3] 催化剂 - CT053上市商业化销售超预期,临床数据披露 [3] 交易数据 - 52周内股价区间为3.91 - 14.86港元 [5] - 当前股本为576百万股 [5] - 当前市值为3,477百万港元 [5] 财务摘要(百万人民币) | 项目 | 2022A | 2023A | 2024E | 2025E | 2026E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业收入(+/-)% | 0 — | 0 — | 215 — | 308 43% | 506 64% | | 毛利润 | 0 | 0 | 215 | 308 | 455 | | 净利润 | -892 | -748 | -527 | -428 | -291 | | (+/-)% | 81% | 16% | 29% | 19% | 32% | | PE | -8.51 | -4.46 | -6.07 | -7.47 | -11.00 | | PB | 3.19 | 1.91 | 2.47 | 3.61 | 5.21 | [7]
2023年报点评:赛恺泽获批上市,商业化放量可期