召回事件概述 - FDA对美敦力Duet外部引流和监测系统导管发布一级召回 这是最严重的召回类型 [1] - 召回涉及的设备品牌包括Becker和Exacta 主要用于手术过程中安全引流脑脊液 [2] - 设备可能出现裂缝和泄漏 存在脑脊液流失 感染甚至死亡等严重健康风险 [2] - 截至目前共计有26人受伤 无死亡报告 [2] 召回产品详情 - Duet体外引流和监测系统(EDMS)用于脑脊液临时引流或采样 [3] - 系统包括绿色条纹管 旋塞阀 滴注室 压力刻度 无针注射/CSF采样点及可拆卸袋子 [5] - 系统通过重力工作 使CSF从外部腰椎导管流过患者管 进入滴注室 最后进入袋子 [5] - 建议与单独提供的Clear-Site激光水平仪一起使用 [5] 召回原因分析 - 召回是在15名患者因EDMS受伤后发起 [6] - EDMS的止回阀可能存在裂缝或泄漏 可能导致脑脊液泄漏 引发感染等并发症 [6] - 美敦力分析Becker和Exacta EDM产品存在裂缝和泄漏原因 医生过度拧紧三通阀会导致裂缝和泄漏 [9] - FDA和美敦力建议医生不要过度拧紧 并按照说明书检查 [9] 召回范围及历史 - FDA和NMPA分别在去年11月和12月发布一级召回Becker和Exacta EDM [9] - 在中国区召回超过21万套 [9]