产品获批与介绍 - 国家药品监督管理局批准了强生子公司Biosense Webster的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管2个创新产品注册申请[1] - Varipulse系统由Varipulse消融导管和TruPulse发生器组成，与强生的Carto 3三维标测系统完美兼容，是首个集成Carto 3的脉冲场消融技术[2] - 该系统主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗[2] - Varipulse系统于2021年2月进入创新通道，已分别获得日本PDMA、欧盟CE、美国FDA和我国NMPA的批准，在全球范围内已成功应用于超过3000台手术[2] - Varipulse消融导管是在强生之前的标测导管Lasso导管基础上开发出来的，环形头端上带有10个电极，尺寸可调（从25到35mm），可以双向调弯[4] - TruPulse发生器提供可靠的电能传输，用于在心脏内部产生脉冲场，能量控制和调节功能可根据医生需要进行定制化治疗[4] 临床效果与优势 - admIRE研究中，在美国33个中心的277名阵发性房颤患者中，急性肺静脉隔离成功率为100%，首次隔离成功率为97.5%，主要有效性终点达成率为74.6%[5] - 操作、透视和PFA应用时间较短，主要不良事件发生率较低（<3%），没有报告与器械或手术相关的死亡等严重事件[5] - Carto 3能够提供心脏解剖结构及实时电活动的三维图像，帮助医生减少甚至完全避免使用X射线透视[7] - 支持通过单一房间隔穿刺点进入心脏内部，简化了手术流程，无需频繁更换导管[7] 市场与竞争格局 - 全球PFA市场在2023年的规模为1.05亿美元，预计到2035年将达到55亿美元（2024-2035 CAGR=39.1%）[15] - 截至2024年底，FDA合计获批3个厂家的5款产品（美敦力、波士顿科学、强生）[15] - 美国2024年PFA占房颤手术量比例将达约20%，波士顿科学的产品预计到2026年至少提升至40-60%[15] - 波士顿科学的FARAPULSE系统作为全球首个商业化的PFA产品，公司电生理业务收入同比增长177%[18] - 美敦力的PulseSelect系统领先FARAPULSE成为美国市场首个上市的PFA产品[18] - 雅培的PFA研发进度慢于上述三家，其首款PFA产品Volt系统预计将于2027-2028年获得美国FDA的上市许可[18] - 截至2024年底，国内PFA市场共有2家进口（波士顿科学、美敦力）及3家国产（锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗）的产品获批[20] 公司背景 - Biosense Webster是强生旗下的心脏电生理品牌，提供包括心脏三维电生理标测系统、电生理标测导管、射频消融导管等产品[21] - 1996年，强生分别以18亿美元和4亿美元收购了Cordis Webster和Biosense，合并成立了Biosense Webster[21]