药品获批上市 - 华东医药下属中美华东与荃信生物联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信（HDM3001/QX001S）获得国家药监局批准上市 用于治疗成年中重度斑块状银屑病 成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药 [2] - 赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺）的生物类似药 为一款白介素IL-12/23单抗药物 [2] - 原研产品Stelara 2023年全球销售额达108.58亿美元（约767.29亿元人民币） 在中国销售额为13.22亿元人民币 [2] 药品研发与合作 - QX001S最初由荃信生物自主研发 2020年8月与中美华东达成合作 共同推进III期临床试验 [2] - 中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化 荃信生物下属江苏赛孚士负责产品生产及供应 [2] 临床试验与疗效 - 赛乐信已完成国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模III期临床研究 为中国人群使用提供了丰富的临床证据 [3] - 乌司奴单抗注射液给药频次低（首次45 mg皮下注射 之后每12周一次 维持期一年仅需4针） 是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一 [3] - 该药品在全球范围上市16年 已在各项临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验 [3] 市场影响 - 赛乐信获批上市有望为国内银屑病患者提供更可负担的用药选择 [1][4] - 中国银屑病治疗已步入生物制剂时代 白介素类抑制剂（如IL-12/23、IL-17A、IL-23p19抑制剂）疗效及安全性优于传统TNF-α抑制剂 [3]