核心观点 - Adagio Medical的vCLAS冻消融系统获得FDA突破性设备认定，标志着公司在心律失常治疗领域取得重要监管里程碑 [2][4] - vCLAS系统采用专有超低温冷冻消融(ULTC)技术，相比传统方法能形成更深更持久的组织损伤，提高手术安全性和有效性 [4][5] - 冷冻消融技术因创伤小、恢复快等优势在VT治疗领域需求增长，预计市场规模将持续扩大 [5] 产品技术 vCLAS系统 - 由冷冻消融控制台和消融导管组成，导管采用9F规格，带8个1mm电极用于心内电图记录 [6][8] - 采用-196℃氮气冷源，解决液氮体积膨胀问题，单次消融周期可产生超10mm的深度和宽度病变 [9][11] - 双向偏转设计(调弯半径50mm/偏转角>180°)支持经隔室或逆行左心室路径 [8][9] - 冷冻时间与损伤深度呈正相关：1分钟4.5mm→5分钟13.5mm [10] 核心技术 - 独创NCN(近临界氮气)技术：具备无体积变化、高液密度特性，可通过≤9Fr导管实现精确控制 [12][15] - ULTC(超低温冷冻消融)技术：单次消融即可产生贯穿性损伤，已获CE认证用于房扑/房颤治疗 [16][18] - PFCA(脉冲场冷冻消融)技术：结合ULTC与PFA优势，通过冰隔离血液避免电解气泡，2022年完成首例房颤临床治疗 [19][22] 市场竞争 双能量平台产品 - 强生Thermocool SmartTouch SF：集成射频/电脉冲双能量，56孔盐水灌注头端，2023年临床数据显示100%急性手术成功率 [23][26] - 美敦力Sphere-9晶格导管：10亿美元收购Affera获得，同时具备电脉冲/射频/标测功能，CE批准后临床显示12个月复发率低 [27][29] - Kardium Globe系统：122电极球形导管实现标测消融一体化，2023年启动PULSAR IDE研究 [30][32][33] 公司概况 - 成立于2011年，专注ULTC技术开发，产品线覆盖房颤至VT治疗 [34] - 核心产品包括：iCLAS(CE认证)、vCLAS(突破性认定)、PFCA(临床阶段) [35] - 2024年3月获CE标志，5月获FDA IDE批准，2025年4月获突破性设备认定 [5][18]