核心观点 - CAR-T细胞疗法satri-cel在CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者中显示出显著优于标准疗法的疗效，包括延长无进展生存期和总生存期，提高客观缓解率 [4][9][10][13] - 这是全球首个在实体瘤中证明CAR-T细胞疗法疗效优于标准治疗的随机对照临床试验，具有里程碑意义 [3][20] - 该疗法由中国团队开发并主导临床试验，显示了中国在肿瘤免疫细胞治疗领域的创新实力 [20] 临床试验设计 - 入组156名CLDN18.2阳性、至少接受过二线治疗但病情仍进展的晚期胃癌/胃食管结合部癌患者 [6] - 按2:1随机分组，satri-cel组104人(实际治疗88人)，标准治疗组52人(实际治疗48人) [7] - satri-cel组输注250x10⁶个CAR-T细胞，最多3次，标准治疗组接受医生选择的治疗方案 [8] 疗效数据 - 无进展生存期：satri-cel组3.25个月 vs 标准治疗组1.77个月 [9] - 总生存期：satri-cel组7.92个月 vs 标准治疗组5.49个月，延长44% [9] - 客观缓解率：satri-cel组22% vs 标准治疗组4% [10] - 腹膜转移亚组(占66%)获益显著 [10] - 交叉治疗组(20人)客观缓解率20%，中位总生存期9.20个月 [10] 安全性数据 - satri-cel组99%患者发生≥3级治疗相关不良事件，主要为血液学毒性 [15] - 95%患者出现细胞因子释放综合征，90%为1-2级 [15] - 未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [15] - 标准治疗组≥3级不良事件发生率为63% [15] 行业意义 - 为晚期胃癌患者提供了新的有效治疗选择，特别是预后极差的腹膜转移患者 [20] - 验证了CAR-T细胞疗法在实体瘤中的潜力，为其他实体瘤CAR-T研究铺平道路 [20] - 有望成为晚期胃癌/胃食管结合部癌的三线治疗新标准 [17] - 未来将探索在更前线治疗(二线甚至一线)中的应用价值 [17]