药品获批与机制 - 中国国家药监局批准信达生物研发的GCG/GLP-1双重受体激动剂玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [2] - 玛仕度肽作用靶点为GLP-1受体和GCG受体，通过抑制食欲、延缓胃排空和促进肝脏脂肪分解实现协同减重效果 [2] - 该药品适用于BMI≥28 kg/㎡的肥胖患者，或BMI≥24 kg/㎡并伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [2] 临床试验结果 - 3期临床试验显示，6毫克玛仕度肽组在48周时平均减重14.01%（约12公斤），49.5%参与者减重超过15% [8][12] - 6毫克组腰围缩小10.7厘米，收缩压降低8.5 mmHg，尿酸下降36.7 μmol/L，甘油三酯降低29% [12] - 6毫克组在32周时平均减重12.55%（约11公斤），82%参与者减重至少5% [8][12] 安全性与耐受性 - 主要副作用为轻度至中度的胃肠道不良事件，集中于用药初期 [11] - 6毫克组因副作用停药概率仅为0.5%，显著低于同类药物司美格鲁肽和替尔泊肽 [11][12] - 临床试验方案中断的不良事件发生率在6毫克组为0.5% [11] 行业影响与拓展 - 该研究是全球首个GLP-1/GCG受体双重激动剂的临床研究登上《新英格兰医学杂志》 [4] - 代表中国代谢和内分泌疾病领域创新药研发能力迈上新台阶 [4] - 公司正在进行玛仕度肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的临床试验 [5] 研究设计与人群 - 试验采用双盲、安慰剂对照设计，纳入610名18-75岁BMI≥28或24-28伴合并症的成年人 [8] - 参与者随机分配接受4毫克玛仕度肽、6毫克玛仕度肽或安慰剂治疗48周 [8] - 基线时平均体重87.2千克，平均BMI=31.1 [8]