诺和诺德7.2mg司美格鲁肽欧洲上市申请 - 7月8日诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽用于体重管理的上市申请获欧洲药品管理局受理 [1] - 申请基于III期STEP UP和STEP UP T2D研究的积极结果 [2] STEP UP试验核心数据 - 试验设计：72周随机双盲对照研究，纳入1,407名肥胖成年人，对比7.2mg/2.4mg司美格鲁肽与安慰剂联合生活方式干预 [4] - 主要终点达成：7.2mg组72周平均减重20.7%（基线113kg），显著优于2.4mg组（17.5%）和安慰剂组（2.4%） [6] - 疗效分层：7.2mg组33.2%患者减重≥25%，2.4mg组16.7%，安慰剂组0% [6] - 安全性：胃肠道不良事件为主，多为轻中度且随时间缓解，与GLP-1类药物特性一致 [6] 司美格鲁肽全球适应症布局 - 欧盟Wegovy（2.4mg）适用人群：成人BMI≥30或BMI≥27伴合并症，12岁以上肥胖青少年（体重>60kg） [9] - 美国Wegovy获批心血管风险降低适应症及12岁以上青少年肥胖管理 [10] - 中国获批产品名为诺和盈，用于长期体重管理 [11] STEP系列研究疗效汇总 - STEP 1：1,961名受试者平均减重14.9%，超1/3患者减重>20% [14] - STEP 2：1,210名2型糖尿病患者平均减重10.6% [14] - STEP 3：611名受试者联合强化行为治疗减重16% [14] - STEP 4：803名持续用药者减重18.2%（17.8kg） [15] - STEP 5：108周长期数据证实减重15.2% [15] - STEP 8：7.2mg组38.5%患者减重>20%，显著优于利拉鲁肽 [15] 产品差异化优势 - 相较传统减肥药5-10%减重效果，司美格鲁肽实现15-18%平均减重幅度 [12] - 综合改善代谢指标：腰围、内脏脂肪、血压、血脂等参数显著优化 [16] - 美国FDA 2021年批准2.4mg剂量，系2014年后首个普通肥胖症新药 [16] 后续研发进展 - STEP UP T2D试验结果待公布，针对512名2型糖尿病合并肥胖患者 [8] - 详细STEP UP数据拟在2025年科学会议披露 [7]