核心观点 - 微芯生物自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键性Ⅲ期临床试验（DEB研究）获得最终结果的顶线分析数据 试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组 达成研究主要终点 [2] - 西达本胺联合R-CHOP（CR-CHOP）是全球首个在Ⅲ期临床中完全缓解（CR）率显著优于R-CHOP的一线DLBCL治疗方案 [6] - 西达本胺是中国首个授权美国等发达国家专利的原创新药 开创了中国创新药对欧美进行专利授权（license-out）的先河 [4] 股价表现 - 自5月28日至今 微芯生物股价震荡上涨 最高涨幅达103% [3] - 7月9日 微芯生物股价以31 3元/股报收 最新市值为128亿元 [4] 西达本胺的研发与授权 - 西达本胺是国家863及"重大新药创制"专项成果 是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物 是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂 [4] - 2006年 微芯生物与沪亚生物达成西达本胺海外多个地区的专利授权 [5] - 2013年 微芯生物将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技 目前 西达本胺已在日本、中国台湾获批多项适应症 [5] 临床试验与审批进展 - 2024年4月 基于DEB研究期中分析综合数据结果 西达本胺联合R-CHOP用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL适应症获得国家药品监督管理局附条件批准 [5] - 2024年底 西达本胺DLBCL适应症首次纳入国家医保目录 成为医保内一线DLBCL领域唯一口服创新药 [5] - 此次顶线分析中 试验组无事件生存期（EFS）较对照组展现具统计学显著意义的差异 进一步验证了西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显著且可持续的疗效 且安全性良好 [6] 未来计划 - 公司正在准备该适应症常规批准的申报 同时 该研究最终结果的全面分析也将于后续学术会议或期刊中呈现 [6]