事件背景 - 重庆市2名宫颈癌患者使用临床研究抗癌药卡度尼利单抗引发社会关注 联合调查组对医生行为、药品来源、质量等展开核查[1] - 患者李某美2013年确诊宫颈癌 2023年复发后PD-L1检测阳性 医生推荐使用已上市的卡度尼利单抗 患者自行联系康方药业销售人员购买[2] - 患者唐某莲2017年确诊宫颈癌 2024年复发后医生推荐使用卡度尼利单抗替代帕博利珠单抗 同样自行联系销售人员购药[2] 医生行为核查 - 医生李某根据诊疗指南推荐已获批的卡度尼利单抗属正常诊疗范畴 但向患者推荐销售人员冉某元违反廉洁从业准则[5] - 医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为 被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 涉事医院被约谈整改[5] - 调查暂未发现医生与销售人员存在利益输送 纪检监察机关仍在进一步调查[5] 药品获取渠道 - 卡度尼利单抗2022年6月上市 售价13220元/支 患者可通过自费购买、慈善赠药(买1送1)、临床研究三种途径获取[6] - 两名患者均通过购买6支获赠1年用药的方式获取药品 李某美共获70支(自费6支79320元) 唐某莲获90支(自费6支79320元)[7] - 该药于2025年1月纳入医保 患者实际支付300-1000元/支 两名患者自费购药均发生在纳入医保前[7] 临床研究药品问题 - 患者使用的"临床研究药品"标注来自两家医院 但调查发现医院并未开展相关研究 系康方药业销售人员伪造材料套取[8] - 销售人员伪造医院研究立项文件、伦理审批文件等 从企业套取药品并通过三家合作药店发放给患者[8] - 涉事药店因违规存储发放研究药品被警告处罚 销售人员伪造印章和处方行为被公安机关批评教育[8][9] 药品质量核查 - 患者使用的标注"仅供临床研究使用"的卡度尼利单抗属于已上市药品 不是临床试验药品 与市售药品生产工艺一致[10][11] - 药品批准文号为"国药准字S20220018" 生产质量管理符合规范 未发现质量问题[10][11] 涉事诊所问题 - 患者在某个体诊所输注药品 诊所具备合法资质但依据伪造处方操作 存在核查不严、文书不规范等问题[12] - 诊所被警告并罚款41万元 涉事医生被警告罚款15万元 均纳入信用监管[12] 后续整改措施 - 重庆市开展医疗质量安全、医德医风专项整治 排查临床研究药品管理风险[12] - 修订完善诊所输液、药店药品存储、临床研究药品管理等制度 防止类似问题再次发生[12]