药品监管批准 - 欧洲药品管理局人用药品委员会已批准更新口服司美格鲁肽的说明书，以反映其心血管获益[2] - 口服司美格鲁肽成为欧盟首个在2型糖尿病治疗中获得心血管获益证实的口服胰高糖素样肽1受体激动剂[4] - 公司预计美国监管机构将在今年晚些时候对口服司美格鲁肽标签扩展纳入心血管获益作出决定[8] 临床试验数据 - 心血管获益结论基于一项名为SOUL的三期b研究，该研究评估了口服司美格鲁肽对患有2型糖尿病并伴有动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者的心血管结局影响[2] - SOUL试验的详细结果计划在2025年9月15日至19日召开的欧洲糖尿病研究协会年会上公布[6] 产品定位与市场影响 - 司美格鲁肽成为唯一一种既能降低血糖和体重，又能带来心血管益处的口服GLP-1受体激动剂[6] - 口服司美格鲁肽自2019年上市以来，一直是唯一获批用于2型糖尿病治疗的口服GLP-1受体激动剂[8] - 临床及真实世界证据显示，与多种对照药物相比，口服司美格鲁肽在降低血糖和体重方面表现突出，并在2型糖尿病人群中展现出稳定的安全性[8] 产品管线拓展 - 公司已在美国提交了每日一次25毫克口服司美格鲁肽的申请，适用于患有肥胖或超重并伴心血管疾病的成年人，预计将在今年年底前有结果[8] - 如获批准，该口服剂型将以商品名Wegovy上市，并成为首个用于长期体重管理的口服GLP-1受体激动剂[8]