文章核心观点 - 文章以电影《我不是药神》引发的社会痛点切入，通过信达生物的案例，展现了中国医药产业从依赖高价进口药到自主创新研发的转型历程 [6][11] - 信达生物的使命是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”，其发展史是中国创新药产业从无到有、从国内走向国际的缩影 [7][11][34] - 公司从借来的实验室起步，坚持国际标准，最终实现产品上市、资本化及国际化尝试，体现了中国科研人员的决心与产业进步 [13][24][46] 公司创业历程 - 2011年，俞德超博士在苏州工业园区创办信达生物，创业初期条件艰苦，依靠借用实验室和设备进行研发 [13] - 团队展现出强大韧性，仅用12个月完成第一个生物药IBI301的临床前研究，而行业通常需要两年 [13] - 2012年的战略会议确立了开发国际标准创新药和建设国际标准生产基地两大目标，在当时被视为“疯狂” [15][16] 国际化合作与标准建立 - 2014年，在与礼来制药的合作中，因生产工艺未达国际标准，公司暂停临床计划，进行体系重塑 [19][20] - 原计划需36至48个月的整改，公司仅用18个月完成，并获得礼来认可，将“国际标准”刻入公司基因 [23][24][25] - 2015年，公司与礼来签署总金额高达33亿美元的合作协议，创下当时中国生物医药领域最大规模国际合作，彻底改变了国际资本市场对中国创新药的看法 [28] 资本化进程 - 融资历程：2011年A轮融资500万美元，2012年B轮融资3000万美元，2015年C轮融资1.15亿美元，2016年D轮融资2.6亿美元（当时中国生物医药领域最大单轮融资）[27][29] - 2018年10月31日，公司在香港联交所主板上市，成为当时全球规模最大的未盈利生物科技公司IPO，上市首日股价上涨近20%，两个月涨幅超过72% [32][33] 产品研发与商业化 - 2018年12月，公司首个创新药PD-1抑制剂“信迪利单抗”（达伯舒®）获批上市，客观缓解率高达85.4%，是中国首批自主研发的PD-1抑制剂之一 [38] - 该药于2019年主动降价进入国家医保目录，成为首个进入医保的国产PD-1药物，年治疗费用从进口药的约50万元大幅降至十万元以内，医保报销后患者自付仅几千元 [39][40] - 2020年，达伯舒销售收入达到22.9亿元，成为公司支柱产品 [45] 国际化拓展与挑战 - 2020年8月，公司与礼来扩大合作，礼来获得信迪利单抗在中国以外地区的独家推广许可，目标推向全球市场 [46] - 2021年5月18日，信迪利单抗上市申请获美国FDA受理，是中国PD-1药物首次叩开FDA大门 [46] - 2022年2月，FDA肿瘤药物咨询委员会以14:1的投票结果建议不予批准，主要原因为临床数据仅基于中国患者，缺乏国际多中心研究等 [49] - 此次挫折让行业看到从“中国标准”到“国际标准”存在体系与理念的差距，但公司国际化脚步未停歇，在东南亚市场已实现商业化并在全球布局临床试验 [50][51] 未来发展布局 - 公司业务正从肿瘤领域扩展至更广阔的慢病领域，如玛仕度肽（IBI362）等药物 [56] - 2020年成立的“国清院”象征着公司从“跟随创新”走向“源头创新”的决心 [57]