交易概览 - 信达生物与武田制药达成授权交易，潜在总金额最高可达114亿美元（约合812亿元人民币），刷新国内药企对外合作纪录[4][5] - 交易首付款为12亿美元，其中包括1亿美元的战略股权投资，以及合计最高可达102亿美元的潜在里程碑付款[4] - 信达生物将获得每个候选药物在大中华区以外的潜在销售分成，其中IBI363在美国市场采用利润损失共担模式[4] 核心管线IBI363 - IBI363是全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白，分子设计独特，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能[7] - 该管线针对广泛适应症，其首个全球III期临床研究已于今年8月获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌患者[8] - 针对结直肠癌，在68例标准治疗失败的患者中，所有剂量组患者的总体客观缓解率（ORR）为12.7%，在PD-L1 CPS≥1的患者中，ORR达到30.8%[9] - 目前正在进行头对头帕博利珠单抗（K药）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究，并启动针对结直肠癌的注册临床研究及多项Ib/II期临床试验[9] - 在胆道肿瘤、头颈鳞癌、宫颈癌以及卵巢癌等其他肿瘤类型中也显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性[10] 其他合作管线 - 合作涉及三款管线，包括后期在研疗法IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）[6] - 信达生物授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的独家权益，并授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权[6] 行业意义 - 此次交易是信达生物的胜利，更是中国创新药产业从“跟跑”到“领跑”的缩影[11] - 交易展现了信达生物作为平台型生物制药公司的强大研发实力[10]